ISORAN

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

ISOFLURANO

Tilgængelig fra:

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

INN (International Name):

ISOFLURANE

Terapeutisk område:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

Produkt oversigt:

INAL CT FR VD AMB X 100 ML   - 1006302160013 - - - INALANTES; INAL CT FR VD AMB X 240 ML  - 1006302160021 - - - INALANTES; INAL CT FR VD AMB X 50 ML   - 1006302160031 - - - INALANTES

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2007-03-19

Indlægsseddel

ISORAN
®
ISOFLURANO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação 100 mL e 240 mL
BIOCHIMICO
4401036-1
Texto de bula – Isoran
®
2
ISORAN
®
ISOFLURANO
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução para inalação
Caixas com frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de vidro contém 100 mL ou 240 mL de isoflurano.
(Não contém excipientes)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isoran
®
está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse
agente anestésico pode ser usado
na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva
por até 48 horas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Isoran
®
é um medicamento anestésico líquido, não inflamável, para uso em
anestesia geral inalatória, por
meio de um equipamento que o transforma em vapor. Consiste de um
líquido estável, claro e incolor, sem
aditivos ou conservantes químicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Isoran
®
pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas, o desempenho
em atividades que
requeiram atenção constante pode ser prejudicado por algum tempo
após a anestesia geral.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, Isoran
®
somente deve ser administrado em centros apropriados
e equipados para realização de anestesia geral. Os níveis de
anestesia podem ser alterados rápida e
facilmente com Isoran
®
, portanto, deve-se empregar somente vaporizadores calibrados ou
técnicas com as
quais seja possível monitorar as concentrações inspiradas ou
expiradas do isoflurano.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO DENTISTA SE VOCÊ ESTA FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAME

Produktets egenskaber

ISORAN
®
ISOFLURANO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação 100 mL e 240 mL
BIOCHIMICO
4401036- 4 Textos de bula – Isoran
®
2
ISORAN
®
ISOFLURANO
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução para inalação
Caixas com frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de vidro contém 100 mL ou 240 mL de isoflurano.
(Não contém excipientes)
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Isoran
®
está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse
agente anestésico pode ser usado na sedação de pacientes ventilados
em unidade
de terapia intensiva por até 48 horas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com isoflurano usado como
anestésico em pacientes adultos e pediátricos. Os resultados
demonstraram
que isoflurano produz indução rápida e segura.
ANESTESIA EM PACIENTES ADULTOS: Em estudos clínicos conduzidos com
pacientes adultos foi demonstrado que isoflurano produz indução
rápida, sendo
efetivo para manutenção anestésica em neurocirurgia. Além de ser
agente anestésico, o isoflurano tem efeito hipotensor mais
satisfatório que os
hipotensores comumente utilizados: halotano, nitroprussiato de sódio,
nitroglicerina e trimetafano. Isoflurano demonstrou prolongar a
duração do
bloqueio neuromuscular produzido pelo cisatracúrio quando comparado
ao propofol
1, 2
. Em casos de cirurgia cesariana mostrou-se eficaz até mesmo no
procedimento EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment), no qual a técnica
anestésica deve oferecer anestesia materna, relaxamento uterino
adequado,
anestesia e imobilidade do feto durante sua manipulação. A anestesia
do feto ocorre pela passagem do anestésico através da placenta e
isoflurano
mostrou-se eficaz atravessando a placenta rapidamente, aparecendo na
circula