Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
C09AA03
perorálne použitie
tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Lizinopril
tbl 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-09-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02779-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRUMED 10 MG IRUMED 20 MG TABLETY dihydrát lizinoprilu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IRUMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRUMED 3. Ako užívať IRUMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IRUMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRUMED A NA ČO SA POUŽÍVA IRUMED patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, ktoré pomáhajú znižovať krvný tlak a uľahčuje srdcu prečerpávať krv do všetkých častí tela. IRUMED sa používa na liečbu: - vysokého krvného tlaku (hypertenzie), - symptomatického srdcového zlyhania, stav, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať krv do tela tak, ako by malo, - srdcového záchvatu (akútneho srdcového infarktu), ktorý môže viesť k oslabeniu srdca, - problémov s obličkami v súvislosti s cukrovkou a vysokým krvným tlakom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IRUMED NEUŽÍVAJTE IRUMED AK: - ste alergický na lizinopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ste boli predtým liečený Læs hele dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02779-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IRUMED 10 mg IRUMED 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve zodpovedajúcom 10 mg alebo 20 mg lizinoprilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta IRUMED 10 mg: svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane IRUMED 20 mg: okrúhle tablety broskyňovej farby s deliacou ryhou na jednej strane Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba hypertenzie Srdcové zlyhanie Liečba symptomatického srdcového zlyhania. Akútny infarkt myokardu Krátkodobá (6 týždňová) liečba hemodynamicky stabilného pacienta v priebehu 24 hodín po akútnom infarkte myokardu. Renálne komplikácie pri ochorení diabetes mellitus Liečba ochorenia obličiek u pacienta s hypertenziou s 2. typom diabetes mellitus a počiatočnou nefropatiou (pozri časť 5.1). 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02779-ZIB 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania IRUMED sa má podávať perorálne v jednej dennej dávke. Podobne ako iné lieky s dávkovaním jedenkrát denne a IRUMED sa má užívať každý deň približne v tom istom čase. Absorpcia tabliet lizinoprilu nie je ovplyvnená jedlom. Dávkovanie má byť individuálne, podľa typu pacienta a odpovede krvného tlaku (pozri časť 4.4). Dávkovanie _HYPERTENZIA_ IRUMED sa môže užívať v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). _ÚVODNÁ DÁVKA _ U pacientov s hypertenziou sa zvyčajne odporúča úvodná dávka 10 mg. U pacientov s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä pri renovaskulárnej hypertenzii, deplécii solí a/alebo tekutín, dekompenzácii srdca alebo závažnej hypert Læs hele dokumentet