IRBENIDA HL 300 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

hidrohlorotiazid, Ирбесартан

Tilgængelig fra:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC-kode:

C09DA04

INN (International Name):

hidrohlorotiazid, irbesartan

Dosering:

300 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta

Lægemiddelform:

film tableta

Sammensætning:

1 film tableta sadrži: 300 mg irbesartana 12,5 mg hidrohlorotiazida

Enheder i pakken:

30 film tableta (3 PVC/PVdC blistera po 10 tableta), u kutiji

Recept type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fremstillet af:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2018-12-30

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IRBENIDA H
150 mg+12,5 mg
IRBENIDA HL
300 mg+12,5 mg
film tableta
irbesartan, hidrohlorotiazid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek IRBENIDA H/HL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek IRBENIDA H/HL
3. Kako se upotrebljava lijek IRBENIDA H/HL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek IRBENIDA H/HL
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK IRBENIDA H/HL I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek IRBENIDA H/HL je kombinacija dvije aktivne supstance,
irbesartana i hidrohlortiazida.
Irbesartan pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti angiotenzin
II receptora. Angiotenzin II je
supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje sa za receptore na
krvnim sudovima, izazivajući
njihovo sužavanje. Ovo dovodi do porasta krvnog pritiska. Irbesartan
sprečava vezivanje angiotenzina
II za ove receptore, dovodeći do opuštanja krvnih sudova i pada
krvnog pritiska.
Hidrohlortiazid pripada grupi lijekova koji se zovu tiazidni diuretici
i koji izazivaju povećano izlučivanje
urina i na taj način sniženje krvnog pritiska.
Ove dvije aktivne supstance u lijeku IRBENIDA H/HL djeluju zajedno i
snižavaju krvni pritisak u većoj
mjeri nego kada se svaki od njih uzima ponaosob.
IRBENIDA H/HL se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska, kada
terapija samo irbesartanom ili
samo hidrohlortiazidom nije dovela do adekvatne kontrole krvnog
pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK IRBENIDA H/HL
Lijek IRBENIDA H/HL ne smije

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IRBENIDA H
150 mg+12,5 mg
IRBENIDA HL
300 mg+12,5 mg
film tableta
irbesartan, hidrohlorotiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IRBENIDA H, 150 mg+12,5 mg, film tableta:
1 tableta sadrži:
irbesartan
150 mg
hidrohlorotiazid
12,5 mg.
IRBENIDA HL, 300 mg+12,5 mg, film tableta:
1 tableta sadrži:
irbesartan
300 mg
hidrohlorotiazid
12,5 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
IRBENIDA H, 150 mg+12,5 mg, film tableta:
Bikonveksne film tablete roze boje, izduženog oblika.
IRBENIDA HL, 300 mg+12,5 mg, film tableta:
Bikonveksne film tablete roze boje, izduženog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Ova kombinacija fiksne doze indikovana je kod odraslih pacijenata
čiji krvni pritisak ne može
adekvatno da se kontroliše samo irbesartanom ili hidrohlorotiazidom
(vidjeti odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Irbenida H/HL se može uzimati jednom dnevno, sa ili bez hrane. U
nekim slučajevima preporučuje se
titracija doze pojedinačnim sastojcima (irbesartan i
hidrohlorotiazid).
U slučajevima kada je to klinički svrsishodno, može se razmotriti
direktan prelaz sa monoterapije na
fiksne kombinacije:
▪ Irbenida H/HL 150 mg/12,5 mg može se davati pacijentima čiji
krvni pritisak nije moguće adekvatno
kontrolisati isključivo hidrohlorotiazidom odnosno irbesartanom od
150 mg;
▪ Irbenida H/HL 300 mg/12,5 mg može se davati pacijentima čiji
krvni pritisak nije adekvatno
kontrolisan irbesartanom od 300 mg odnosno lijekom Irbenida H/HL 150
mg/12,5 mg.
U slučaju potrebe, Irbenida H/HL se može davati u kombinaciji sa
drugim antihipertenzivnim
lijekovima (vidjeti odeljke: 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
2
Posebne populacije
Ošte_ć_enja funkcije bubrega
: budući da je jedan od sastojaka ovoga lijeka hidrohlorotiazid,
Irbenida
H/HL se ne preporučuje pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina < 30
ml/min). Kod ovih pacije