Inuvair 200 µg/dosis - 6 µg/dosis dosisaerosol opl. multidos. cont.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Beclometasondipropionaat 200 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis

Tilgængelig fra:

Chiesi SA-NV

ATC-kode:

R03AK08

INN (International Name):

Beclometasone Dipropionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosering:

200 µg/dose - 6 µg/dose

Lægemiddelform:

Aërosol, oplossing

Sammensætning:

Beclometasondipropionaat 200 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Formoterol and Beclometasone

Produkt oversigt:

CTI-code: 483031-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483031-03 - De grootte van de verpakking: 180 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483031-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08025153000358 - CNK-code: 3417805 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2015-11-20

Indlægsseddel

BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INUVAIR 200/6 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL, OPLOSSING
Voor gebruik bij volwassenen.
Beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Inuvair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS INUVAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inuvair is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame
bestanddelen die via de
mond worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame bestanddelen zijn:
Beclometasondipropionaat dat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
corticosteroïden worden genoemd en die een ontstekingsremmende
werking hebben,
waardoor zij de zwelling en irritatie in uw longen verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat dat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw
luchtwegen
ontspannen waardoor u makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen
makkelijker. Ze
kunnen tevens de symptomen van astma, zoals kortademigheid, piepen en
hoesten,
helpen voorkomen.
INUVAIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ASTMA BIJ VOLWASSEN
PATIËNTEN.

Produktets egenskaber

Chiesi SA/NV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inuvair 200/6 microgram per dosis, aërosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
200 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijgekomen dosis (vanaf het aandrijfdeel)
van 177,7 microgram
beclometasondipropionaat en 5,1 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing.
De houder bevat een kleurloze tot geelachtige oplossing.
De houder zit in een plastic aandrijfdeel dat een mondstuk bevat en
voorzien is van een beschermkapje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inuvair is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen
voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
Inuvair is geïndiceerd voor volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
INUVAIR
is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De dosering
van de componenten van
Inuvair is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden
afgestemd. Hiermee dient niet alleen
bij de start van een behandeling met een combinatieproduct rekening te
worden gehouden, maar ook
wanneer de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt een
combinatie van doses nodig heeft
die anders is dan de doses die in de combinatie-inhalator beschikbaar
zijn, dienen adequate doses bèta-2-
agonisten en/of corticosteroïden via individuele inhalatoren te
worden voorgeschreven.
Het
beclometasondipropionaat
dat
in
Inuvair
zit,
wordt
gekenmerkt
door
een
extrafijne
deeltjesgrootteverde