Inkontan

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

trospijum-хлорид

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. BEOGRAD (VRAČAR)

ATC-kode:

G04BD09

INN (International Name):

trospijum-hlorid

Dosering:

15mg

Lægemiddelform:

film tableta

Enheder i pakken:

film tableta; 15mg; blister, 2x10kom

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.

Produkt oversigt:

JKL: 1139010

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2018-12-17

Indlægsseddel

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
INKONTAN
®
, 15 MG, FILM TABLETE
INKONTAN
®
, 30 MG, FILM TABLETE
INN: TROSPIJUM-HLORID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Inkontan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inkontan
3.
Kako se uzima lek Inkontan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Inkontan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1.
ŠTA JE LEK INKONTAN I ČEMU JE NAME
Lek Inkontan sadrži aktivnu supstancu trospijum-hlorid.
Lek Inkontan je urinarni spazmolitik (lek koji opušta mišiće
unutrašnjih organa).
Lek Inkontan se koristi u terapiji poremećaja mokraćne bešike
(nevoljno mokrenje, mokrenje bez jasnih
uzroka) ili hiperrefleksije detrusora (poremećaj mokrenja zbog
pojačane aktivnosti mišića mokraćne bešike)
sa simptomima kao što su učestalo mokrenje, izražen nekontrolisan
nagon na mokrenje i nevoljno mokrenje
(inkontinencija) praćeno jakim nagonom.
Lek Inkontan namenjen je za odrasle osobe.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INKONTAN
LEK INKONTAN NE SMETE UZIMATI:
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trospijum-hlorid ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
- Ukoliko imate retenciju urina.
- Ukoliko imate loše kontrolisan ili nelečeni glaukom uskog ugla
(povišen pritisak u oku

Produktets egenskaber

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Inkontan
®
, 15 mg, film tablete
Inkontan
®
, 30 mg, film tablete
INN: trospijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je trospijum-hlorid.
Jedna film tableta Inkontan 15 mg sadrži 15 mg trospijum-hlorida.
Jedna film tableta Inkontan 30 mg sadrži 30 mg trospijum-hlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza. Jedna film
tableta sadrži 100 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Inkontan, 15 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bez mirisa, skoro
bele boje, prečnika 9 mm sa koso
urezanom podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom „0”
na drugoj strani. Tableta se može
podeliti na jednake doze.
Inkontan, 30mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bez mirisa, skoro
bele boje, prečnika 9 mm sa koso
urezanom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti
na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija urgentne inkontinencije i/ili povećane urinarne
frekvencije i urgencije (neodloženo
mokrenje) koja se javlja kod pacijenata sa preteranom aktivnošću
mokraćne bešike (npr. idiopatska ili
neurološka hiperaktivnost detrusora).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek je namenjen za odrasle osobe.
Preporučena dnevna doza leka trospijum hlorid je 45 mg, što se može
postići sa sledećim režimom doziranja:
- 3 puta dnevno po jedna tableta od 15 mg
ili
- 1 tableta od 30 mg ujutru i 1 tableta od 15 mg uveče.
Posebne populacije
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega_
Kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina između 10 i 50
mL/min/1,73m
2
), potrebno je smanjiti početnu dozu u zavisnosti od stepena
oštećenja.
2 od 8
Preporučena dnevna doza je 1x15 mg (1 tableta od 15 mg ili ½ tablete
od 30 mg) ili 2-3 puta po 7,5 mg (što
odgovara 2-3 puta ½ tablete od 15 mg) ili 1-2 puta 15 mg svakog
drugog dana (što odgovara 1-2 puta ½
tablete od 30