Infectoval

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Lactobacillus rhamnosus GG ((GG = Gorbach-Goldin)); Glucose; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Tilgængelig fra:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ATC-kode:

A07FA51

INN (International Name):

Glucose, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Lactobacillus rhamnosus GG, sodium chloride, potassium chloride, sodium citrate (Ph. Eur.), Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Lactobacillus rhamnosus GG ((GG = Gorbach-Goldin)) (33749) 25,4 Milligramm; Glucose (12829) 426 Milligramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 855 Milligramm; Teil 2 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Natriumchlorid (00211) 200 Milligramm; Kaliumchlorid (00163) 300 Milligramm; Natriumcitrat (Ph.Eur.) (00212) 840 Milligramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 1970 Milligramm

Indgivelsesvej:

Information nicht vorhanden

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2004-05-21

Indlægsseddel

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFECTOVAL
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge
und Kleinkinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlt, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INFECTOVAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOVAL beachten?
3.
Wie ist INFECTOVAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INFECTOVAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFECTOVAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INFECTOVAL enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus
(Milchsäurebakterium) zur
Durchfallbehandlung sowie Salze und Kohlenhydrate zum Ausgleich von
Salz- und Flüssigkeitsverlusten.
INFECTOVAL wird zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei
Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt.
Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTOVAL BEACHTEN?
INFECTOVAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
-
wenn Ihr Kind unter akuten und chronischen Ausscheidungsstörungen der
Niere (akute und
chron

Produktets egenskaber

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1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFECTOVAL
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge
und Kleinkinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Doppelkammerbeutel mit 4,65 g Pulver enthält mindestens 5 x 10
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koloniebildende Einheiten
(entsprechend 25 mg
_Lactobacillus rhamnosus_
GG, gefriergetrocknet), 840 mg Natriumcitrat
(Ph. Eur.), 300 mg Kaliumchlorid, 200 mg Natriumchlorid, 1970 mg
Glucose-Monohydrat (Ph.
Eur.) und 1281 mg D-Glucose.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose, Aspartam.
INFECTOVAL enthält 9 mg Aspartam pro Doppelkammerbeutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Eine Beutelkammer enthält ein weiß-gelbliches Pulver, die andere ein
weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung bei leichtem Durchfall:
Säuglinge und Kleinkinder bis 23 Monate:
1–2 Doppelkammerbeutel pro Tag.
_ _
Kinder ab 2 Jahre:
2–3 Doppelkammerbeutel pro Tag.
Die genannte Tagesdosis in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt
verabreichen.
Dosierung bei mittelschwerem und schwerem Durchfall:
Während der ersten 4–6 Stunden werden pro Kilogramm Körpergewicht
50–100 ml der
zubereiteten Suspension verabreicht. Dies entspricht bei einem
Körpergewicht von
4 kg
200–400 ml
(1–2 Doppelkammerbeutel)
8 kg
400–800 ml
(2–4 Doppelkammerbeutel)
12 kg
600–1200 ml
(3–6 Doppelkammerbeutel)
16 kg und darüber
800–1600 ml
(4–8 Doppelkammerbeutel)
innerhalb der ersten 4
–
6 Stunden.
Danach wird INFECTOVAL je nach weiterem Verlauf der
Durchfallerkrankung dosiert. Im
Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm
Körpergewicht
verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema
für leichten Durchfall
erfolgen.
Zur Wirksamkei