Imurel 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AZATHIOPRIN

Tilgængelig fra:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-kode:

L04AX01

INN (International Name):

azathioprine

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1966-01-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMUREL 25 MG OG 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
azathioprin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imurel
3.
Sådan skal du tage Imurel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imurel indeholder det aktive stof azathioprin. Det tilhører en gruppe
af lægemidler, som kaldes
immunsuppressiva. Dette betyder, at de gør dit immunforsvar svagere.
Imurel kan anvendes for at hjælpe din krop med at acceptere et
transplanteret organ, såsom en ny
nyre, et nyt hjerte eller en ny lever, eller til at behandle nogle
sygdomme, hvor dit immunsystem
reagerer mod din egen krop (autoimmune sygdomme).
Autoimmune sygdomme kan omfatte:
‒
svær reumatoid artritis (en sygdom, hvor immunsystemet angriber
celler i slimhinden i
leddene, hvilket forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene),
‒
systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor immunsystemet angriber
mange af kroppens
organer og væv, herunder hud, led, nyrer, hjerne og andre organer,
hvilket forårsager svær
træthed, feber, stivhed og ledsmerter),
‒
dermatomyositis og polymyositis (en gruppe af sygdomme, som
forårsager betændelse i
musklerne, muskelsvaghed og hududslæt),
‒
autoimmun kronisk aktiv hepatitis (en sygdom, hvor immunsy

Produktets egenskaber

7. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMUREL, TABLETTER, FILMOVERTRUKNE
0.
D.SP.NR.
2740
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imurel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder azathioprin 25 mg eller 50 mg
Hjælpestoffer:
25 mg tabletter indeholder 37 mg lactose.
50 mg tabletter indeholder 74 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Imurel 25 mg er runde, svagt orange, 6 mm tabletter.
Imurel 50 mg er runde, gule, 7 mm tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sygdomme og tilstande, hvor immunsuppression er indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Ved transplantation - voksne:_
Første dag op til 5 mg/kg legemsvægt/dag.
Vedligeholdelsesdosis bør ligge mellem 1-4 mg/kg legemsvægt/dag og
skal justeres efter
klinisk respons og hæmatologisk tolerance. Der er evidens for at
behandling skal fortsættes
på ubestemt tid, også selvom kun lave doser er nødvendige, fordi
der er risiko for
afstødning.
_05209_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Dissemineret sklerose: _
Den anbefalede dosis til behandling af anfaldsvis dissemineret
sklerose er 2-3 mg/kg
legemsvægt/dag. Behandling i mere end et år kan være nødvendig for
at fastslå virkning.
Kontrol af sygdommens progression kan eventuelt først indtræde efter
2 års behandling.
_Andre indikationer - voksne:_
Sædvanlig startdosis er 1-3 mg/kg legemsvægt/dag, og dosis bør
justeres inden for disse
grænser afhængig af klinisk respons og hæmatologisk tolerance.
Vedligeholdelsesdosis bør
være så lav som mulig. Ændring af behandling, herunder ophør med
Imurel eller tillæg af
anden behandling, bør overvejes, hvis der ikke er set effekt af
Imurel inden for
3-4 måneder.
PÆDIATRISK POPULATION:
_Transplantationer:_
Se ovenfor: ’Ved transplantation - voksne’.
_Dissemineret sklerose:_
Sygdommen ses almindeligvis ikke hos børn. Lægemidlet bør ikke
anvendes.
_Andre indikationer: _
Samme dosering som til voksne, se ovenfor.
ÆLDRE:
Erfaring med behandling med azathioprin er be