Imatinib Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IMATINIBMESILAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-07-12

Produktets egenskaber

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29484
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Imatinib "Sandoz" 100 mg: _Hver tablet indeholder 100 mg imatinib
(som mesilat).
_Imatinib "Sandoz" 400 mg:_ Hver tablet indeholder 400 mg imatinib
(som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Orifarm)
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Sandoz" er indiceret til behandling af

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses for
førstevalgsbehandling.

voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
_dk_hum_67527_spc.doc_
_Side 1 af 39_
Imatinib er indiceret til

behandling af voksne patienter med Kit (Cd117)-positive, inoperable
og/eller
metastaserende, maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).

adjuverende behandling af voksne patienter, som er i signifikant
risiko for tilbagefald
efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, som har en lav
eller meget lav
risiko for tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling.

voksne patienter me