Imatinib Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter
দেশ: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
পণ্য বৈশিষ্ট্য
(SPC)
30-10-2023
এই পণ্যটির জন্য কিছু নথি বর্তমানে উপলভ্য নয়, আপনি আমাদের গ্রাহক পরিষেবায় একটি অনুরোধ প্রেরণ করতে পারেন এবং আমরা তা পাওয়ার সাথে সাথে আপনাকে তা জানাব।
অনুরোধ প্রেরণ করুন।
অনুরোধ প্রেরণ করুন।
সক্রিয় উপাদান:
IMATINIBMESILAT
থেকে পাওয়া:
Orifarm A/S
এটিসি কোড:
L01EA01
INN (আন্তর্জাতিক নাম):
imatinib mesylate
ডোজ:
100 mg
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
filmovertrukne tabletter
অনুমোদন তারিখ:
2023-07-12
পণ্য বৈশিষ্ট্য
18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29484
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Imatinib "Sandoz" 100 mg: _Hver tablet indeholder 100 mg imatinib
(som mesilat).
_Imatinib "Sandoz" 400 mg:_ Hver tablet indeholder 400 mg imatinib
(som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Orifarm)
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Sandoz" er indiceret til behandling af
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses for
førstevalgsbehandling.
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
_dk_hum_67527_spc.doc_
_Side 1 af 39_
Imatinib er indiceret til
behandling af voksne patienter med Kit (Cd117)-positive, inoperable
og/eller
metastaserende, maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
adjuverende behandling af voksne patienter, som er i signifikant
risiko for tilbagefald
efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, som har en lav
eller meget lav
risiko for tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling.
voksne patienter me
সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
