Land: Estland
Sprog: estisk
Kilde: Ravimiamet
imatiniib
Apotex Europe B.V.
L01EA01
imatiniib
400mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Imatinib Apotex 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imatinib Apotex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Apotexi kasutamist 3. Kuidas Imatinib Apotexi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Apotexi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imatinib Apotex ja milleks seda kasutatakse Imatinib Apotex on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu. Nende hulka kuuluvad mõned vähitüübid. Imatinib Apotexi kasutatakse: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis lastel. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. - Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imatinib Apotexi kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi, mida nimetatakse “blastseks kriisiks”, ravimisel. Lastel ja noorukitel võib seda aga kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks. Imatinib Apotexi kasutatakse täiskasvanutel ka: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Tavaliselt aitavad vere valgelibled organismil võidelda infektsioonidega. Äge l Læs hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Apotex 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Imatinib 400 mg: Pruunikasoranžid kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Ühel küljel on graveering “IMA”, poolitusjoon, “400”, teisel küljel “APO”, tableti pikkus on 17 mm ja laius 7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: • laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. • Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga blastses kriisis täiskasvanute raviks. • koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks. Imatinibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Imatiniib on näidustatud: • täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks. Læs hele dokumentet