IMATINIB APOTEX 400 MG õhukese polümeerikattega tablett

País: Estònia

Idioma: estonià

Font: Ravimiamet

ingredients actius:

imatiniib

Disponible des:

Apotex Europe B.V.

Codi ATC:

L01EA01

Designació comuna internacional (DCI):

imatiniib

Dosis:

400mg 30TK

formulario farmacéutico:

õhukese polümeerikattega tablett

tipo de receta:

R

Informació per a l'usuari

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Imatinib Apotex 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Imatinib Apotex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Apotexi kasutamist
3.
Kuidas Imatinib Apotexi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Apotexi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Imatinib Apotex ja milleks seda kasutatakse
Imatinib Apotex on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
ebanormaalsete rakkude kasvu. Nende hulka kuuluvad mõned
vähitüübid.
Imatinib Apotexi kasutatakse:
-
Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis lastel. Leukeemia on
valgete vererakkude vähk.
Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imatinib Apotexi kroonilise
müeloidse leukeemia
hilise staadiumi, mida nimetatakse “blastseks kriisiks”,
ravimisel. Lastel ja noorukitel võib
seda aga kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks.
Imatinib Apotexi kasutatakse täiskasvanutel ka:
-
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
(Ph-positiivne ALL) ravis.
Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Tavaliselt aitavad vere
valgelibled organismil võidelda
infektsioonidega. Äge l

Fitxa tècnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Apotex 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina).
INN. Imatinibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Imatinib 400 mg: Pruunikasoranžid kapslikujulised kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega
tabletid. Ühel küljel on graveering “IMA”, poolitusjoon,
“400”, teisel küljel “APO”, tableti pikkus on
17 mm ja laius 7 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imatiniib on näidustatud:
•
laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL,
Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks
ei ole luuüdi
siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks,
kui ravi
alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on
aktseleratsioonifaasis või
blastses kriisis.
•
Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga blastses kriisis täiskasvanute
raviks.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+
ALL.
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori
retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD).
•
kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse
leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa ümberkorraldusega täiskasvanud
patsientide
raviks.
Imatinibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud:
•
täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava
ja/või metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.