IMATINIB 400mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgængelig fra:

SOLTON PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-kode:

L01XE01

Lægemiddelform:

TABLETA RECUBIERTA

Sammensætning:

POR TABLETA -

Indgivelsesvej:

ORAL

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

SHILPA MEDICARE LIMITED - INDIA

Terapeutisk gruppe:

IMATINIB

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 10 y 30 tabletas recubiertas en envase blister de PVC/PVDC incoloro - Aluminio plateado

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2026-08-12

Produktets egenskaber

IMATINIB 400 MG TABLETAS RECUBIERTAS
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMATINIB 400 mg Tabletas recubiertas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 478 mg de Imatinib Mesilato
equivalente a Imatinib 400mg.
EXCIPIENTES
Povidona (K30), Alcohol Isopropílico, Estearato de Magnesio, Opadry
Brown 02F86982, Agua
purificada.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas Recubiertas
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Imatinib está indicado en el tratamiento de
-
Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como
tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
-
Pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento
con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
-
Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia
positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con
quimioterapia.
-
Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
-
Pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)
asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de
crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
-
Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica
crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
-
El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no
resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que
no son de elección
para cirugía
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para:
-
El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no
resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que
no son de elección
para cirugía.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se
basa en