Ikervis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
27-02-2023

Aktiv bestanddel:

ciclosporin

Tilgængelig fra:

Santen Oy

ATC-kode:

S01XA18

INN (International Name):

ciclosporin

Terapeutisk gruppe:

Oftalmologiske

Terapeutisk område:

Hornhinde sygdomme

Terapeutiske indikationer:

Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øje med tør øjne, som ikke er forbedret på trods af behandling med tyresubstitutter.

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2015-03-19

Indlægsseddel

                                31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IKERVIS 1 MG/ML ØJENDRÅBER, EMULSION
ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS
3.
Sådan skal du bruge IKERVIS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IKERVIS indeholder det aktive stof ciclosporin. Ciclosporin tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes
immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis
(betændelse i hornhinden, det
gennemsigtige lag foran øjet). Det anvendes hos voksne patienter med
øjentørhed, som ikke er blevet
bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere
virkningen af IKERVIS.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IKERVIS
_ _
BRUG IKKE IKERVIS
-
hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i IKERVIS (angivet
i punkt 6).
-
hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
-
hvis du har en øjeninfektion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Brug kun IKERVIS til drypning af dine øjne.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS
-
hvis du tidligere har haft en 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, emulsion.
Mælkehvid emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med
øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods
af behandling med kunstige tårer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale,
der er uddannet inden for
oftalmologi.
Dosering
_ _
Den anbefalede dosis er én dråbe daglig i det/de syge øjne ved
sengetid.
Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag,
som sædvanligt. Patienten skal
have at vide, at der ikke må anvendes mere end én dråbe i det/de
syge øjne.
Særlige populationer
_Ældre patienter _
Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier. Det er
ikke nødvendigt at justere dosis.
_ _
_Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _
Virkningen af ciclosporin er ikke blevet undersøgt hos patienter med
nedsat lever- eller nyrefunktion.
Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse
populationer.
_Pædiatrisk population _
Der er ingen relevant anvendelse af ciclosporin hos børn og unge
under 18 år i indikationen af
behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som
ikke er blevet bedre på trods af
behandling med kunstige tårer.
3
Administration
Okulær anvendelse.
_Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af
lægemidlet. _
Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Kun til engangsbrug. Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til
beh
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 27-02-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 07-05-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 27-02-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 27-02-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 27-02-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 27-02-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 07-05-2015

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik