Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmologiske
Hornhinde sygdomme
Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øje med tør øjne, som ikke er forbedret på trods af behandling med tyresubstitutter.
Revision: 10
autoriseret
2015-03-19
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IKERVIS 1 MG/ML ØJENDRÅBER, EMULSION ciclosporin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS 3. Sådan skal du bruge IKERVIS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IKERVIS indeholder det aktive stof ciclosporin. Ciclosporin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse. IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet). Det anvendes hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IKERVIS _ _ BRUG IKKE IKERVIS - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i IKERVIS (angivet i punkt 6). - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje. - hvis du har en øjeninfektion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Brug kun IKERVIS til drypning af dine øjne. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, emulsion. Mælkehvid emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi. Dosering _ _ Den anbefalede dosis er én dråbe daglig i det/de syge øjne ved sengetid. Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned. Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt. Patienten skal have at vide, at der ikke må anvendes mere end én dråbe i det/de syge øjne. Særlige populationer _Ældre patienter _ Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier. Det er ikke nødvendigt at justere dosis. _ _ _Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _ Virkningen af ciclosporin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer. _Pædiatrisk population _ Der er ingen relevant anvendelse af ciclosporin hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer. 3 Administration Okulær anvendelse. _Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet. _ Patienter skal anvises i først at vaske hænderne. Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt. Kun til engangsbrug. Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til beh Прочетете целия документ