Idacio 40 mg/ 0.8 ml Solution injectable en Flacon

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

adalimumabum

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

ATC-kode:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumabum

Lægemiddelform:

Solution injectable en Flacon

Sammensætning:

Lösung: adalimumabum 40 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 80, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la Maladie de Crohn chez les Enfants

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament a été
remis personnellement à votre enfant sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres
personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que votre enfant. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Idacio® Solution injectable en flacons
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Qu'est-ce que l'Idacio et quand doit-il être utilisé?
Idacio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans
le cadre du traitement de
l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant de 4
à 17 ans, dans le cadre du traitement
de la maladie de Crohn chez l'enfant de 6 à 17 ans et dans le cadre
du traitement du psoriasis à partir
de l'âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps
monoclonal humain produit par
des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant).
Les anticorps monoclonaux
sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques
et s'y lient. L'adalimumab agit en
se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale
ou TNFα) qui est présente en hautes
concentrations lors de maladies inflammatoires telles que l'arthrite
juvénile idiopathique
polyarticulaire, la maladie de Crohn ou le psoriasis.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection
inflammatoire d'une ou de plusieurs
articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de
moins de 16 ans. D'autres
médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront
éventuellement administrés en
premier lieu à votre enfant. Si votre enfant ne répond pas
suffisamment à ces médicaments, Idacio lui
sera administré pour le traitement de l'arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire.
Le principe actif d'Idacio, l'adalimumab, n'a pas ét�

Produktets egenskaber

Idacio®
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Adalimumab.
Excipients
Excipients (seringue préremplie): Acide citrique monohydraté,
phosphate monosodique dihydraté,
phosphate disodique dihydraté, mannitol, polysorbate 80, chlorure de
sodium, citrate de sodium
dihydraté, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
q.s. ad solutionem pro 0,8 ml.
Excipients (stylo prérempli): Acide citrique monohydraté, phosphate
monosodique dihydraté,
phosphate disodique dihydraté, mannitol, polysorbate 80, chlorure de
sodium, citrate de sodium
dihydraté, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
q.s. ad solutionem pro 0,8 ml.
Excipients (flacon): Acide citrique monohydraté, phosphate
monosodique dihydraté, phosphate
disodique dihydraté, mannitol, polysorbate 80, chlorure de sodium,
citrate de sodium dihydraté,
hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables q.s. ad
solutionem pro 0,8 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable, seringue préremplie: 40 mg d'adalimumab dans 0,8
ml de solution.
Solution injectable, stylo prérempli: 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml
de solution.
Solution injectable, flacon: 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de
solution.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde
Idacio est indiqué pour la réduction des signes et symptômes et
pour le ralentissement de la
progression de lésions structurelles et pour l'amélioration des
capacités fonctionnelles du corps chez
les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active
modérée à sévère n'ayant répondu
qu'insuffisamment au traitement par agents antirhumatismaux de fond
(DMARD).
Idacio peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le
méthotrexate ou d'autres agents
antirhumatismaux de fond; l'association d'adalimumab avec la
ciclosporine, l'azathioprine et d'autres
traitements anti-TNF-α n'a pas été étudiée.
Chez les patients chez lesquels une polyarthrite rhumatoïde modérée
à sévère est