Icatibant "Aguettant" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

icatibant

Tilgængelig fra:

Laboratoire Aguettant

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

icatibant

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2022-11-04

Produktets egenskaber

11. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "AGUETTANT", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32195
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Aguettant"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
pH: 5,0 – 7,0
Opløsningens osmolalitet er ca. 300 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "Aguettant" er indiceret til symptomatisk behandling af
akutte anfald af
hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år
og opefter med C1-
esterase-inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "Aguettant" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant
"Aguettant" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Aguettant"
nok til at behandle et
anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde
af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant
"Aguettant" efter 6 timer.
Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller
hvis der observeres
_dk_hum_64967_spc.doc_
_Side 1 af 13_
tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af
Icatibant "Aguettant"
efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner
af Icatibant "Aguettant"
i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
icatibant om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis Icatibant "Aguettant", baseret på legemsvægt
hos børn og unge (i
alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
1