البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
icatibant
Laboratoire Aguettant
B06AC02
icatibant
30 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2022-11-04
11. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ICATIBANT "AGUETTANT", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 32195 1. LÆGEMIDLETS NAVN Icatibant "Aguettant" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Opløsningen er en klar og farveløs væske. pH: 5,0 – 7,0 Opløsningens osmolalitet er ca. 300 mOsm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Icatibant "Aguettant" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1- esterase-inhibitor-mangel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Icatibant "Aguettant" er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant "Aguettant" 30 mg. I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Aguettant" nok til at behandle et anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Aguettant" efter 6 timer. Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres _dk_hum_64967_spc.doc_ _Side 1 af 13_ tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Aguettant" efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant "Aguettant" i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af icatibant om måneden. _Pædiatrisk population_ Den anbefalede dosis Icatibant "Aguettant", baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor. TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER LEGEMSVÆGT DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN) 12-25 kg 10 mg (1,0 ml) 26-40 kg 1 اقرأ الوثيقة كاملة