Icatibant Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

icatibant acetate

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

icatibant

Terapeutisk gruppe:

Other hematological agents

Terapeutisk område:

Angioedēma, iedzimta

Terapeutiske indikationer:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2021-07-16

Indlægsseddel

23
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA
LIETOTĀJAM
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKCIJU ŠĶĪDUMS PILNŠĻIRCĒ
ikatibants (
_icatibant_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Icatibant Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Icatibant Accord lietošanas
3.
Kā lietot Icatibant Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Icatibant Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ICATIBANT ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Icatibant Accord satur aktīvo vielu ikatibantu.
Icatibant Accord lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas simptomus
pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Iedzimtas angioedēmas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā
dēvētā bradikinīna līmenis, un
tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Icatibant Accord bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to
pārtrauc iedzimtas angioedēmas lēkmes
simptomu attīstību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ICATIBANT ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET ICATIBANT ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Icatibant Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu.
-
ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim).
-
ja Jums nesen ir bijis insults.
Dažas Icatiba

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Icatibant Accord 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg
ikatibanta
(
_icatibant_
). Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums, bez redzamām
daļiņām.
pH: 5,0 līdz 6,0
Osmolalitāte: 280 līdz 340 mOsmol/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Icatibant Accord ir indicēts akūtu iedzimtas angioedēmas (
_heriditiary angioedema-HAE_
) lēkmju
simptomātiskai ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1
esterāzes inhibitora nepietiekamību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Icatibant Accord ir paredzēts izmantot veselības aprūpes
speciālista uzraudzībā.
Devas
_Pieaugušie _
_ _
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Icatibant Accord 30 mg
zemādas injekcija.
Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu
Icatibant Accord injekciju. Ja
atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6
stundām var veikt vēl vienu
Icatibant Accord injekciju. Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums
nav pietiekams, vai arī
simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Icatibant
Accord injekciju. 24 stundu
laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Icatibant Accord injekcijas.
Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Icatibant
Accord injekcijas mēnesī.
_Pediatriskā populācija _
_ _
Ieteicamā Icatibant Accord deva, pamatojoties uz ķermeņa masu
bērniem un pusaudžiem (vecumā
no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
3
1. TABULA. DEVU REŽĪMS PEDIATRISKIEM PACIENTIEM
ĶERMEŅA MASA
DEVA (INJEKCIJAS TILPUMS)
12 kg līdz 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg līdz 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg līdz 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg līdz 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)