Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedēma, iedzimta
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Autorizēts
2021-07-16
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKCIJU ŠĶĪDUMS PILNŠĻIRCĒ ikatibants ( _icatibant_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Icatibant Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Icatibant Accord lietošanas 3. Kā lietot Icatibant Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Icatibant Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ICATIBANT ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Icatibant Accord satur aktīvo vielu ikatibantu. Icatibant Accord lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem. Iedzimtas angioedēmas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju. Icatibant Accord bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc iedzimtas angioedēmas lēkmes simptomu attīstību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ICATIBANT ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET ICATIBANT ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Icatibant Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu. - ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim). - ja Jums nesen ir bijis insults. Dažas Icatiba Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Icatibant Accord 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta ( _icatibant_ ). Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums, bez redzamām daļiņām. pH: 5,0 līdz 6,0 Osmolalitāte: 280 līdz 340 mOsmol/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Icatibant Accord ir indicēts akūtu iedzimtas angioedēmas ( _heriditiary angioedema-HAE_ ) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Icatibant Accord ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Devas _Pieaugušie _ _ _ Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Icatibant Accord 30 mg zemādas injekcija. Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Icatibant Accord injekciju. Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Icatibant Accord injekciju. Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Icatibant Accord injekciju. 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Icatibant Accord injekcijas. Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Icatibant Accord injekcijas mēnesī. _Pediatriskā populācija _ _ _ Ieteicamā Icatibant Accord deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā. 3 1. TABULA. DEVU REŽĪMS PEDIATRISKIEM PACIENTIEM ĶERMEŅA MASA DEVA (INJEKCIJAS TILPUMS) 12 kg līdz 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg līdz 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg līdz 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg līdz 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) Прочетете целия документ