Ibutact 40 mg/ml Zawiesina doustna

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Ibuprofenum

Tilgængelig fra:

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ATC-kode:

M01AE01

INN (International Name):

Ibuprofenum

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

Zawiesina doustna

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml + 1 strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991380861; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml + 1 łyżka miarowa Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991380854

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibutact 40 mg/mL, zawiesina doustna
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce
dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
Patrz punkt 4.
-
Jeśli:
po upływie 24 godzin (jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6
miesięcy)
-
po upływie 3 dni (jeśli pacjent jest w wieku powyżej 6 miesięcy)
-
nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibutact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutact
3. Jak stosować lek Ibutact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibutact
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ibutact i w jakim celu się go stosuje
Lek Ibutact zawiera substancję czynną ibuprofen należącą do grupy
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Wskazaniami do stosowania leku są:

gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy,
przeziębienia a także w
przebiegu odczynu poszczepiennego;

bóle rożnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie
jak:
-
ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń
wirusowych),
-
bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek
ząbkowania,
-
bóle stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (np.
skręcenia),
-
bóle na skutek urazów tkan

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibutact, 40 mg/mL, zawiesina doustna.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mL zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL zawiesiny doustnej
zawiera 40 mg sorbitolu ciekłego
niekrystalizujacego, 10 mg glikolu propylenowego i 2 mg sodu
benzoesanu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina doustna barwy białej o smaku pomarańczowym
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych,

bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu
(nadwerężenia, skręcenia),

bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,

bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek
ząbkowania,

bóle głowy,

bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku
powyżej 3 miesiąca życia),
młodzieży i dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego i do doraźnego stosowania.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez
zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt
4.4).
Dawka dobowa produktu leczniczego Ibutact w leczeniu bólu i gorączki
wynosi 20-30 mg/kg masy ciała,
podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w
objawowym leczeniu bólu i gorączki