Ibandronate Bluefish 150 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

ibandronatnatriummonohydrat

Tilgængelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronatnatriummonohydrat

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensætning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; ibandronatnatriummonohydrat 168,79 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Ibandronat

Produkt oversigt:

Förpacknings: Blister, 1 tablett; Blister, 3 tabletter

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2011-06-10

Indlægsseddel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IBANDRONATE BLUEFISH
150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
PLANERA NÄR DU SKA TA IBANDRONATE BLUEFISH MED KLISTERLAPPAR TILL DIN
PERSONLIGA ALMANACKA.
1.
Vad Ibandronate Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ibandronate Bluefish
3.
Hur du tar Ibandronate Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibandronate Bluefish
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBANDRONATE BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ibandronate Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas
BISFOSFONATER
. Det innehåller den aktiva
substansen ibandronatsyra.
Ibandronate Bluefish kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom
att stoppa ytterligare förlust av
benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar
läkemedlet, även om de själva inte ser
eller känner någon skillnad. Ibandronate Bluefish kan hjälpa till
att minska risken för benbrott
(frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för
kotfrakturer, men inte för höftfrakturer.
IBANDRONATE BLUEFISH HAR FÖRSKRIVITS TILL DIG FÖR ATT BEHANDLA
POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROS
(BENSKÖRHET) EFTERSOM DU HAR EN FÖRHÖJD RISK FÖR FRAKTURER.
Osteoporos innebär en förtunning och
försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter
klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en
kvinnas äggstockar

Produktets egenskaber

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ibandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som
natriumibandronatmonohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,7 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund bikonvex tablett med dimensionerna: 11,2 mm±0,1 mm i
diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk
för frakturer (se avsnitt 5.1).
En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt
på höftfrakturer inte har fastställts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering:
Rekommenderad dos är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i
månaden. Tabletten ska helst intas
samma datum varje månad.
Ibandronate Bluefish tabletter skall tas efter en natts fasta (på
minst 6 timmar) och 1 timme före
dagens första måltid eller dryck (förutom vatten), (se avsnitt 4.5)
eller något annat oralt läkemedel
eller supplement (inklusive kalcium).
Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett ibandronat
150 mg på morgonen dagen efter
tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är
inom 7 dagar. Patienten ska sedan
återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från
början schemalagda datumet.
Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills
sin nästa dos och sedan fortsätta ta
en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Patienten ska inte ta två tabletter inom samma vecka.
Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om
kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4
och avsnitt 4.5).
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-riskbedömning