Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

hydrocortisonacceponat

Tilgængelig fra:

Ecuphar

ATC-kode:

QD07AC

INN (International Name):

hydrocortisone aceponate

Terapeutisk gruppe:

Hunde

Terapeutisk område:

Corticosteroider, dermatologiske præparater

Terapeutiske indikationer:

Til symptomatisk behandling af inflammatoriske og pruritiske dermatoser hos hunde. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2018-08-27

Indlægsseddel

15
B.
INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KUTANSPRAY, OPLØSNING
TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning
til hund hydrocortisonaceponat
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml
Klar, farveløs til let gullig opløsning
4.
INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af hudlidelser med betændelse og kløe hos
hunde.
Lindring af kliniske symptomer forbundet med atopisk dermatitis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes på sår i huden.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale
reaktioner (rødme og/eller kløe) på
applikationsstedet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en behandling)
17
-
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
-
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
-
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
-
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder
isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke allerede
er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette
lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Hunde.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Kut

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning
til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml opløsning indeholder:
AKTIVT STOF:
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg
Svarende til 0,460 mg hydrocortison.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanspray, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Symptomatisk behandling af inflammatoriske og kløende dermatoser hos
hunde.
Lindring af kliniske symptomer forbundet med atopisk dermatitis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes på hudulcerationer.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kliniske symptomer på atopisk dermatitis så som kløe og
hudinflammation er ikke specifikke for
sygdommen, og derfor må andre årsager til dermatitis så som
ektoparasitære infestationer og infektioner,
der forårsager dermatologiske symptomer, udelukkes før behandling
startes, og de underliggende
årsager bør undersøges.
I tilfælde af samtidig sygdom foråraget af mikroorganismer eller
infestation med parasitter skal hunden
have passende behandling for disse tilstande.
På grund af manglende specifikke data bør anvendelse til dyr, som
lider af Cushings syndrom, baseres
på en vurdering af fordele og ulemper.
3
Da glucokorticosteroider er kendt for at hæmme væksten, bør
anvendelse til unge dyr (under 7 måneder)
baseres på en vurdering af fordele og ulemper samt almindelig klinisk
evaluering.
Det samlede areal der behandles bør ikke overstige ca. 1/3 af
kroppens overflade, svarerende til
behandling af begge fl