HY-50 Vet 17 mg/ml oplossing voor injectie bij paarden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMHYALURONAAT

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QM09AX01

INN (International Name):

Sodium hyaluronate

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

NATRIUMHYALURONAAT 17 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intra-articulair gebruik, Intraveneus gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Paarden

Terapeutisk område:

Hyaluronic acid

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

2010-08-18

Produktets egenskaber

BD/2021/REG NL 10541/zaak 873080
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 25 maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HY-50 VET
17 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
10541;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HY-50 VET 17
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ PAARDEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 10541, zoals aangevraagd d.d. 25 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HY-50 VET 17 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ
PAARDEN,
REG NL 10541 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
HY-50 VET 17 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ PAARDEN, REG NL 10541
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10541/zaak 873080
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10541/zaak 873080
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HY-50 Vet 17 mg/ml oplossing voor injectie bij paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natrium hyaluronaat
17 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze, viscose oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor intra-articu