Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMHYALURONAAT
Dechra Regulatory B.V.
QM09AX01
Sodium hyaluronate
Oplossing voor injectie
NATRIUMHYALURONAAT 17 mg/ml,
Intra-articulair gebruik, Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Paarden
Hyaluronic acid
Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen
Nationaal
2010-08-18
BD/2021/REG NL 10541/zaak 873080 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel d.d. 25 maart 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HY-50 VET 17 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10541; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HY-50 VET 17 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10541, zoals aangevraagd d.d. 25 maart 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HY-50 VET 17 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ PAARDEN, REG NL 10541 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel HY-50 VET 17 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ PAARDEN, REG NL 10541 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 10541/zaak 873080 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 10541/zaak 873080 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HY-50 Vet 17 mg/ml oplossing voor injectie bij paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Natrium hyaluronaat 17 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze, viscose oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor intra-articu Přečtěte si celý dokument