Halcion 0,25 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIAZOLAM

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N05CD05

INN (International Name):

triazolam

Dosering:

0,25 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Halcion
®
til Dem personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk­
ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på
www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage
Halcion
®
3. Sådan skal De tage Halcion
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Halcion
®
er et sovemiddel. De kan bruge Halcion
®
til kortvarig behandling af søvnløshed, når søvn­
løsheden er alvorlig eller invaliderende og giver
Dem udtalte problemer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE
BEGYNDER AT TAGE HALCION
®
Tag ikke Halcion
®
, hvis:
• De er allergisk over for triazolam, andre
benzodia zepiner eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Halcion
®
(angivet i punkt 6).
• De lider af vejrtrækningspauser under søvnen
(søvnapnø).
• De lider af alvorlig muskelsvækkelse
(Myasthenia gravis).
• De har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion.
• De har en stærkt nedsat leverfunktion.
• De samtidig tager medicin mod svampeinfek­
tio ner (itraconazol, ketoconazol), medicin mod
depression (nefazodon) eller medicin mod HIV
(f.eks. efavirenz).
• De eller Deres barn er under 18 år.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De
tager Halcion
®
, hvis De:
• tidligere har haft problemer med al

Produktets egenskaber

18. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HALCION, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
3668
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Halcion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Triazolam 0,25 mg
Hjælpestof:
Lactose: 72 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller
invaliderende eller udsætter
patienten for udtalte problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSEMÅDE
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
VOKSNE:
Den sædvanlige dosis er 0,125 mg–0,25 mg. Dosis bør ikke overstige
0,25 mg.
PÆDIATRISK POPULATION:
Halcion er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3).
ÆLDRE OG SVÆKKEDE PATIENTER:
0,125 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
_55810_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Behandlingen bør initieres med den lavest effektive dosis. Den
maksimale dosis bør ikke
overskrides pga. den øgede risiko for uacceptable CNS-bivirkninger
(se pkt. 4.4).
NEDSAT LEVERFUNKTION:
Der anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat leverfunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre benzodiazepiner eller
over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Børn og unge under 18 år.

Myasthenia gravis.

Alvorlig åndedrætsinsufficiens.

Søvnapnø syndrom.

Alvorlig leverinsufficiens.

Samtidig administration af triazolam og ketoconazol, itraconazol,
nefazodon, efavirenz
samt HIV-proteasehæmmere (se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Benzodiazepiner har en additiv CNS deprimerende effekt, når de
administreres sammen med
opioider, alkohol eller andre CNS depressive præparater. Samtidig
brug af alkohol anbefales
ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med CNS
depressive
præparater (se pkt. 4.5).
Samtidig anvendelse af benzodiazepiner og opioider kan medføre udtalt
sedation,
respirationsdepression, koma og d�