البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRIAZOLAM
Paranova Danmark A/S
N05CD05
triazolam
0,25 mg
tabletter
Markedsført
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Halcion ® til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Halcion ® 3. Sådan skal De tage Halcion ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Halcion ® er et sovemiddel. De kan bruge Halcion ® til kortvarig behandling af søvnløshed, når søvn løsheden er alvorlig eller invaliderende og giver Dem udtalte problemer. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE HALCION ® Tag ikke Halcion ® , hvis: • De er allergisk over for triazolam, andre benzodia zepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Halcion ® (angivet i punkt 6). • De lider af vejrtrækningspauser under søvnen (søvnapnø). • De lider af alvorlig muskelsvækkelse (Myasthenia gravis). • De har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion. • De har en stærkt nedsat leverfunktion. • De samtidig tager medicin mod svampeinfek tio ner (itraconazol, ketoconazol), medicin mod depression (nefazodon) eller medicin mod HIV (f.eks. efavirenz). • De eller Deres barn er under 18 år. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Halcion ® , hvis De: • tidligere har haft problemer med al اقرأ الوثيقة كاملة
18. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR HALCION, TABLETTER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 3668 1. LÆGEMIDLETS NAVN Halcion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Triazolam 0,25 mg Hjælpestof: Lactose: 72 mg pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig behandling af søvnløshed. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSEMÅDE Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid. VOKSNE: Den sædvanlige dosis er 0,125 mg–0,25 mg. Dosis bør ikke overstige 0,25 mg. PÆDIATRISK POPULATION: Halcion er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3). ÆLDRE OG SVÆKKEDE PATIENTER: 0,125 mg. Denne dosis bør ikke overskrides. _55810_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Behandlingen bør initieres med den lavest effektive dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides pga. den øgede risiko for uacceptable CNS-bivirkninger (se pkt. 4.4). NEDSAT LEVERFUNKTION: Der anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat leverfunktion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Børn og unge under 18 år. Myasthenia gravis. Alvorlig åndedrætsinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Alvorlig leverinsufficiens. Samtidig administration af triazolam og ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz samt HIV-proteasehæmmere (se pkt. 4.5). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Benzodiazepiner har en additiv CNS deprimerende effekt, når de administreres sammen med opioider, alkohol eller andre CNS depressive præparater. Samtidig brug af alkohol anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med CNS depressive præparater (se pkt. 4.5). Samtidig anvendelse af benzodiazepiner og opioider kan medføre udtalt sedation, respirationsdepression, koma og d اقرأ الوثيقة كاملة