Halagon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
halofuginon lactat
Tilgængelig fra:
Emdoka BVBA
ATC-kode:
QP51AX08
INN (International Name):
halofuginone
Terapeutisk gruppe:
Kalve, nyfødte
Terapeutisk område:
halofuginon, Andre antiprotozoal agenter
Terapeutiske indikationer:
I nyfødte kalve:Forebyggelse af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum infektion, i bedrifter med historie cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum infektion. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af ​​diarré. I begge tilfælde er reduktionen af ​​oocyst udskillelse påvist.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/004201
Autorisation dato:
2016-12-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/004201

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

14/20

B. INDLÆGSSEDDEL

15/20

INDLÆGSSEDDEL:

HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spanien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve

halofuginone (som laktatsalt)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Halofuginone (laktatsalt)

0,50 mg

Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat

Hjælpestoffer:

Benzoesyre (E210)

1 mg

Tartrazin (E102)

0,03 mg

Klar gul oral opløsning.

4.

INDIKATIONER

Hos nyfødte kalve:

Forebyggelse

diarré

forårsaget

diagnosticeret

Cryptosporidium

parvum-

infektion

besætninger, der har haft cryptosporidiosis.

Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum-

infektion

.

Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen.

I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes på tom mave.

16/20

Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, og til svage dyr.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde er der set en forøgelse af graden af diarré hos behandlede dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg (nyfødte kalve)

8.

DOSERING

FOR

HVER

DYREART,

ANVENDELSESMÅDE

OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

Dosering er: 100

g halofuginone / kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage,

svarende til 4 ml HALAGON / 20 kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema:

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

Ved mindre eller højere legemsvægt skal en præcis beregning foretages (4 ml/20 kg).

For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe

risikoen for diarré forårsaget af

C. parvum

foreligger.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.

Skru doseringspumpen på flasken.

Fjern beskyttelseshætten fra dysen.

Hvis doseringspumpen anvendes for første gang (eller ikke er blevet brugt i et par dage),

pumpes der forsigtigt, indtil der dannes en dråbe af opløsningen på toppen af dysen.

Hold kalven fast og før doseringspumpens dyse ind i kalvens mund.

17/20

Tryk stemplet i doseringspumpen helt ind for at udløse en dosis på 4 ml opløsning. Træk to

henholdsvis tre gange for at indgive den ønskede mængde (8 ml for kalve på 35-45 kg og 12 ml

for kalve på 45-60 kg).

Sæt beskyttelseshætten på dysen igen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 13 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevar flasken i yderemballagen for at beskytte indholdet mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Holdbarheden efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning. En passende anordning til

oral administration medfølger. Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv

liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere

veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.

Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved

håndtering af præparatet.

I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand. Hvis øjenirritation

vedvarer, søges læge.

Vask hænder efter brug.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat

mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse. I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen

straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan vise sig nødvendig.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE PRODUKTER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere

information

dette

veterinærlægemiddel

tilgængelig

Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

18/20

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton med HDPE-flasker indeholdende 290 ml, 490 ml og 980 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Udleveres kun efter veterinærrecept.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

proVET Nordic ApS

Industrivej 5

DK-6640 Lunderskov

Tel: +45 53 28 29 29

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

19/20

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

20/20

Κύπρος

Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: +357 22 447464

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

DUGV (UK) LIMITED,

Union House

111 New Union Street

Coventry

CV1 2NT

Tel: +353 (0) 504 43169

1/20

BILAG I

PRODUKTRESUME

2/20

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Halofuginone (som laktatsalt)

0,50 mg

Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat

Hjælpestoffer:

Benzoesyre (E210)

1 mg

Tartrazin (E102)

0,03 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg (nyfødte kalve).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hos nyfødte kalve:

Forebyggelse

diarré

forårsaget

diagnosticeret

Cryptosporidium

parvum-

infektion

besætninger, der har haft cryptosporidiosis.

Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen.

Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret

Cryptosporidium parvum-

infektion

.

Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen.

I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes på tom mave.

Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, og til svage dyr.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

3/20

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning. En passende anordning til

oral administration medfølger. Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv

liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere

veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.

Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder. Brug beskyttelseshandsker ved

håndtering af præparatet.

I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand. Hvis øjenirritation

vedvarer, søges læge.

Vask hænder efter brug.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde er der set en øgning af graden af diarré hos behandlede dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.

Dosering er: 100

g halofuginone / kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage,

svarende til 4 ml HALAGON / 20 kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema:

35 kg < kalve

45 kg: 8 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage

Ved mindre eller højere legemsvægt skal en præcis beregning foretages (4 ml/20 kg).

For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.

Skru doseringspumpen på flasken.

Fjern beskyttelseshætten fra dysen.

4/20

Hvis doseringspumpen anvendes for første gang (eller ikke er blevet brugt i et par dage),

pumpes der forsigtigt, indtil der dannes en dråbe af opløsningen på toppen af dysen.

Hold kalven fast og før doseringspumpens dyse ind i kalvens mund.

Tryk stemplet i doseringspumpen helt ind for at udløse en dosis på 4 ml opløsning. Træk to

henholdsvis tre gange for at indgive den ønskede mængde (8 ml for kalve på 35-45 kg og 12

ml for kalve på 45-60 kg).

Sæt beskyttelseshætten på dysen igen.

Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.

Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe

risikoen for diarré forårsaget af

C. parvum

foreligger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at

overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat

mælkeindtag,

dehydrering,

apati

nedstemthed.

tilfælde

tegn

overdosering

stoppes

behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.

Rehydrering kan vise sig nødvendig.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 13 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginone.

ATCvet-kode: QP51AX08.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof, halofuginone, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous

polyheterocycles).

Halofuginonlactat

salt

hvis

antiprotozo-egenskaber

effekt

Cryptosporidium parvum

er blevet demonstreret både

in vitro

og ved kunstige og naturlige infektioner.

Produktet har en cryptosporidiostatisk effekt på

Cryptosporidium parvum.

Det er hovedsagelig aktivt på

parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit). Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis

50 % og 90 % af parasitterne i et

in vitro

testsystem er IC

< 0,1

g/ml og IC

på 4,5

g/ml.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80%. Det tager 11 timer at

nå den maksimale koncentration T

. Den maksimale plasmakoncentration C

er 4 ng/ml. Det

formodede fordelingsvolumen er 10 l/kg. Plasmakoncentrationen af halofuginone er efter gentagen oral

indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling. Uomdannet

halofuginone er hovedkomponenten i vævene. Højeste værdier er fundet i lever og nyrer. Produktet

udskilles hovedsagelig i urinen. Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs

indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Benzoesyre (E210)

Mælkesyre (E270)

Tartrazin (E102)

5/20

Vand, destilleret

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i yderemballagen for at beskytte indholdet mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton indeholdende én flaske (HDPE) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml oral opløsning. Hver flaske er

forseglet med en polypropylenkapsel. Hver pakke indeholder også en doseringspumpe til doser a 4 ml,

som består af flere enkeltdele fremstillet af LDPE, HDPE, LLDPE, polypropylen, rustfrit stål og

silicone.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EMDOKA bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/16/201/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13/12/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

DD måned ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

6/20

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

EPAR – sammendrag for offentligheden

Halagon

halofuginon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halagon.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne

Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Halagon bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Halagon, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Halagon, og hvad anvendes det til?

Halagon er et lægemiddel, der anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré

forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum. Denne organisme er en parasit, der tilhører riget

protozoer. Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré. Infektionen kaldes cryptosporidiose.

Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.

Halagon er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Halagon er identisk med et "referencelægemiddel",

som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.

Hvordan anvendes Halagon?

Halagon udleveres kun efter recept og fås som en væske til indgivelse gennem munden (en oral

opløsning). Det gives til nyfødte kalve én gang dagligt i en uge. Til forebyggelse af diarré påbegyndes

behandlingen inden for 24 til 48 timer efter kælvningen. Til reduktion af diarré påbegyndes behandlingen

senest 24 timer efter indsætten af diarré. Halagon skal gives, efter at dyret har indtaget føde.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Halagon?

Det aktive stof i Halagon, halofuginon, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum. Det begrænser

desuden sygdommens udbredelse ved at forhindre dannelsen af parasittens frugtbare ægceller, som er et

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

stadium i parasittens livscyklus, der udskilles i afføringen. Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er

ukendt.

Hvordan er Halagon blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af Halagon. Der krævedes ingen

supplerende undersøgelser, eftersom Halagon er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder samme

aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet, i samme koncentrationer.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Halagon?

Da Halagon er et generisk lægemiddel, anses det for at have de samme fordele og risici som

referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Halagon, herunder passende

forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.

Eftersom Halagon er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

forholdsreglerne for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halagon, er 13 dage.

Hvorfor blev Halagon godkendt?

Udvalget for Lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er påvist,

at Halagon er af sammenlignelig kvalitet med Halocur. Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene

opvejer de identificerede risici som for Halocur. Udvalget anbefalede, at Halagon godkendes til anvendelse

i EU.

Andre oplysninger om Halagon

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Halagon den

13/12/2016.

Den fuldstændige EPAR for Halagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halagon, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.

EMA/848948/2016

Halagon

Side 2/2

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information