Halagon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

halofuginon lactat

Fáanlegur frá:

Emdoka BVBA

ATC númer:

QP51AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

halofuginone

Meðferðarhópur:

Kalve, nyfødte

Lækningarsvæði:

halofuginon, Andre antiprotozoal agenter

Ábendingar:

I nyfødte kalve:Forebyggelse af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum infektion, i bedrifter med historie cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum infektion. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af ​​diarré. I begge tilfælde er reduktionen af ​​oocyst udskillelse påvist.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2016-12-13

Upplýsingar fylgiseðill

15/21
B. INDLÆGSSEDDEL
16/21
INDLÆGSSEDDEL:
HALAGON 0,5 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL KALVE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve
halofuginone (som laktatsalt)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Halofuginone (laktatsalt)
0,50 mg
Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
HJÆLPESTOFFER:
Benzoesyre (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Klar gul oral opløsning.
4.
INDIKATIONER
Hos nyfødte kalve:
•
Forebyggelse
af
diarré
forårsaget
af
diagnosticeret
_Cryptosporidium _
_parvum-_
infektion
_ _
i
besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter
fødslen.
•
Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum-_
infektion
_._
Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af
diarréen.
I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres
5.
KONTRAINDIKATIONER
17/21
Må ikke anvendes på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24
timer siden, og til svage dyr.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof
eller andre hjælpestoffer.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde er der set en forøgelse af graden af
diarré hos behandlede dyr.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere e

Vara einkenni

1/21
BILAG I
PRODUKTRESUME
2/21
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Halofuginone (som laktatsalt)
0,50 mg
Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
HJÆLPESTOFFER:
Benzoesyre (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (nyfødte kalve).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hos nyfødte kalve:
•
Forebyggelse
af
diarré
forårsaget
af
diagnosticeret
_Cryptosporidium _
_parvum-_
infektion
_ _
i
besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter
fødslen.
•
Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum-_
infektion
_._
Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af
diarréen.
I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24
timer siden, og til svage dyr.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof
eller andre hjælpestoffer.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3/21
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller
mælkeerstatning. En passende anordning til
oral administration medfølger. Hos kalve, som ikke spiser, bør
produktet indgives sammen med en halv
liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives tilstrækkelig
kolostrum ifølge god landmandspraksis.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af
hjælpestofferne bør adm