Glyxambi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

empagliflozin, linagliptin

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kode:

A10BD19

INN (International Name):

empagliflozin, linagliptin

Terapeutisk gruppe:

Drogas usadas em diabetes

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Terapeutiske indikationer:

Glyxambi, combinação de dose fixa de empagliflozin e linagliptin, é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2:para melhorar o controlo glicémico, quando a metformina e/ou sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Glyxambi não fornece um adequado controlo glicémico;quando já estiver a ser tratado com a combinação livre de empagliflozin e linagliptin.

Produkt oversigt:

Revision: 16

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2016-11-11

Indlægsseddel

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
empagliflozina/linagliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Glyxambi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi
3.
Como tomar Glyxambi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Glyxambi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GLYXAMBI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É GLYXAMBI
Glyxambi contém duas substâncias ativas chamadas empagliflozina e
linagliptina. Cada uma pertence
a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”. Estes
medicamentos são tomados pela
boca para tratar a diabetes tipo 2.
O QUE É A DIABETES TIPO 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com os
genes como com o estilo de vida. Se
tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas pode não fabricar insulina
suficiente para controlar o nível de
glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria
insulina de forma eficaz. Tal resulta
em níveis elevados de açúcar no sangue, que podem levar a problemas
de saúde, tais como doenças do
coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos
braços e pernas.
COMO FUNCIONA GLYXAMBI
A empagliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores do co-transportador de

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de
empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de
empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelo pálido, triangulares
arqueados, de face plana e bordos
biselados. Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer
Ingelheim e no outro lado está
gravado «10/5» (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado).
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película rosa pálido, triangulares
arqueados, de face plana e bordos
biselados. Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer
Ingelheim e no outro lado está
gravado “25/5” (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Glyxambi, associação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina,
é indicado para adultos com idade
igual ou superior a 18 anos com diabetes _mellitus_ tipo 2:

para melhorar o controlo da glicemia quando a metformina e/ou
sulfonilureia (SU) e um dos
monocomponentes de Glyxambi não proporcionam um controlo da glicemia
adequado

quando já estão a ser tratados com a associação livre de
empagliflozina e linagliptina
(Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis
relativamente às associações estudadas)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido por película
de Glyxambi 10 mg/5 mg
(10 mg de e