Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Glyxambi, combinação de dose fixa de empagliflozin e linagliptin, é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2:para melhorar o controlo glicémico, quando a metformina e/ou sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Glyxambi não fornece um adequado controlo glicémico;quando já estiver a ser tratado com a combinação livre de empagliflozin e linagliptin.
Revision: 16
Autorizado
2016-11-11
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA empagliflozina/linagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Glyxambi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi 3. Como tomar Glyxambi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Glyxambi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GLYXAMBI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É GLYXAMBI Glyxambi contém duas substâncias ativas chamadas empagliflozina e linagliptina. Cada uma pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”. Estes medicamentos são tomados pela boca para tratar a diabetes tipo 2. O QUE É A DIABETES TIPO 2? A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com os genes como com o estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas pode não fabricar insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz. Tal resulta em níveis elevados de açúcar no sangue, que podem levar a problemas de saúde, tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas. COMO FUNCIONA GLYXAMBI A empagliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do co-transportador de Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina. Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelo pálido, triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados. Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro lado está gravado «10/5» (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado). Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película rosa pálido, triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados. Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro lado está gravado “25/5” (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Glyxambi, associação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina, é indicado para adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes _mellitus_ tipo 2: para melhorar o controlo da glicemia quando a metformina e/ou sulfonilureia (SU) e um dos monocomponentes de Glyxambi não proporcionam um controlo da glicemia adequado quando já estão a ser tratados com a associação livre de empagliflozina e linagliptina (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis relativamente às associações estudadas) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido por película de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg de e Прочетете целия документ