Glyxambi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Glyxambi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Glyxambi
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Терапевтични показания:
  • Glyxambi, combinação de dose fixa de empagliflozin e linagliptin, é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2: para melhorar o controlo glicémico, quando a metformina e/ ou sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Glyxambi não fornece um adequado controlo glicémico;, quando já estiver a ser tratado com a combinação livre de empagliflozin e linagliptin.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003833
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003833
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

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Canary Wharf

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EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Resumo do EPAR destinado ao público

Glyxambi

empagliflozina/linagliptina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Glyxambi.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Glyxambi, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Glyxambi e para que é utilizado?

O Glyxambi é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para

melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue. Contém duas substâncias ativas, a

empagliflozina e a linagliptina.

O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:

doentes cujos níveis de glicose no sangue não são suficientemente bem controlados por uma

associação de uma das substâncias ativas do Glyxambi (empagliflozina ou linagliptina) com outros

medicamentos para a diabetes (metformina e/ou uma sulfonilureia);

doentes que já se encontram a tomar a empagliflozina e a linagliptina em comprimidos separados.

Como se utiliza o Glyxambi?

O Glyxambi está disponível na forma de comprimidos (10 ou 25 mg de empagliflozina com 5 mg de

linagliptina) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido

uma vez por dia. Os doentes que mudam de empagliflozina e linagliptina para o Glyxambi devem

receber a dosagem de Glyxambi que corresponde às doses de empagliflozina e linagliptina nos

comprimidos separados que estavam a tomar.

Glyxambi

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Página 2/3

Se o Glyxambi for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, é possível que as doses

tenham de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). O

médico poderá ter de reduzir a dose de Glyxambi ou descontinuar a sua utilização em doentes com

função renal reduzida. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Glyxambi?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os

níveis de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.

O resultado é um nível elevado de glicose no sangue. As duas substâncias ativas do Glyxambi atuam

de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:

o modo de funcionamento da empagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins

denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2). Normalmente, à medida que o sangue é

filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose na corrente sanguínea passe para a urina. Ao

bloquear a ação desta proteína, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina

e, desta forma, reduz os níveis de glicose no sangue. A empagliflozina está autorizada na União

Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.

A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4). Atua bloqueando a degradação das

hormonas incretinas no organismo. Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a

produção de insulina pelo pâncreas. Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a

linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no

sangue são elevados. A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo

fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon. A linagliptina

está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.

Em conjunto, estas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes

tipo 2.

Quais os benefícios demonstrados pelo Glyxambi durante os estudos?

A empagliflozina em associação com a linagliptina (a mesma associação que no Glyxambi) foi avaliada

em 3 estudos principais que incluíram 1221 adultos com diabetes tipo 2. O principal parâmetro de

eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada

(HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue, após 24 semanas de

tratamento.

O primeiro estudo incluiu doentes cujos níveis de glicose no sangue não eram satisfatoriamente

controlados com metformina e linagliptina. Os doentes receberam empagliflozina ou placebo (um

tratamento simulado) para além do seu tratamento preexistente. Os resultados mostraram que quando

a empagliflozina foi adicionada a linagliptina e metformina, os níveis de HbA1c diminuíram 0,7-0,8

pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com nenhuma redução quando foi adicionado

placebo. Os níveis de HbA1c estavam ligeiramente abaixo dos 8% no início do estudo.

O segundo estudo incluiu doentes cujos níveis de glicose no sangue não eram satisfatoriamente

controlados com metformina e empagliflozina. A adição de linagliptina ao tratamento com

empagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c de 7,8 % para 7,2 %, em

comparação com uma redução de 7,9% para 7,7% quando foi adicionado placebo.

O terceiro estudo comparou uma associação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina

(administradas em adição à metformina) com o tratamento com metformina mais empagliflozina ou

linagliptina em doentes que não estavam suficientemente controlados só com metformina. Os níveis de

Glyxambi

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Página 3/3

HbA1c estavam por volta dos 8% antes do tratamento. Após 24 semanas, o tratamento com a

associação de dose fixa reduziu os níveis de HbA1c para menos de 6,9%, enquanto que com

empagliflozina e linagliptina utilizadas isoladamente estavam por volta dos 7,3 %.

Quais são os riscos associados ao Glyxambi?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada

100 pessoas) são infeções urinárias. Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis

sanguíneos elevados de ácidos designados «cetoácidos»), pancreatite (inflamação do pâncreas),

hipersensibilidade (reações alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Para a lista

completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glyxambi, consulte o Folheto

Informativo.

A utilização do Glyxambi é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à empagliflozina, à

linagliptina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações

alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4 ou da SGLT2. Para a lista completa de restrições de

utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Glyxambi?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP considerou que o Glyxambi é eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue, com ambos

os componentes a contribuírem para o efeito. Relativamente ao seu perfil de segurança, o Glyxambi foi

bem tolerado com os efeitos secundários a serem os característicos dos inibidores da SGLT2 e da DDP-

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Glyxambi?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Glyxambi.

Outras informações sobre o Glyxambi

O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Glyxambi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Empagliflozina/linagliptina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Glyxambi e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi

Como tomar Glyxambi

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Glyxambi

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Glyxambi e para que é utilizado

Glyxambi é um medicamento antidiabético que contém duas substâncias ativas denominadas

empagliflozina e linagliptina:

a empagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2

(SGLT2). A SGLT2 impede que a glicose seja excretada na urina através da absorção da glicose

de volta para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear esta

proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue), o sódio (sal) e a água

sejam eliminados através da urina. Isto ajuda a diminuir os níveis de glicose no sangue, que se

encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2.

A linagliptina funciona de maneira diferente, nomeadamente ao permitir ao pâncreas produzir

mais insulina para diminuir os níveis de glicose no sangue. Ela fá-lo ao bloquear uma proteína

chamada DPP-4.

Glyxambi é adicionado à metformina e/ou sulfonilureia (SU) para tratar a diabetes tipo 2 em doentes

adultos cuja diabetes não consiga ser controlada por metformina e/ou sulfonilureia em associação com

empagliflozina, ou quando tratados com metformina e/ou sulfonilureia em associação com

linagliptina.

Além disso, Glyxambi pode ser utilizado como alternativa à toma de comprimidos de empagliflozina e

linagliptina isoladamente. No caso de tomar este medicamento, não continue a tomar nenhum desses

comprimidos em separado.

É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe recomendou o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com os genes como com o estilo de vida. Se

tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas pode não fabricar insulina suficiente para controlar o nível de

glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz. Tal resulta

em níveis elevados de açúcar no sangue, que podem levar a problemas de saúde, tais como doenças do

coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi

Não tome Glyxambi:

se tem alergia à empagliflozina, à linagliptina, qualquer outro inibidor do SGLT2 (p. ex.,

dapagliflozina, canagliflozina), qualquer outro inibidor da DPP-4 (p. ex., sitagliptina,

vildagliptina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:

acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação

se tiver diabetes tipo 1 (quando o seu corpo não produz insulina). Glyxambi não deve ser

utilizado para tratar a diabetes tipo 1.

se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de

estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço

invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou

no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois estes sintomas

podem ser um sinal de “cetoacidose diabética”- um problema que se pode ter com a diabetes

devido a níveis elevados de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue, detetados nos exames de

laboratório. O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum

prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação ou reduções súbitas da dose de

insulina, ou ainda após uma grande cirurgia ou uma doença grave que aumente a sua

necessidade de insulina.

se está a tomar outros medicamentos antidiabéticos chamados “sulfonilureias” (p. ex.,

glimepirida, glipizida) e/ou insulina. O médico poderá necessitar diminuir a sua dose destes

medicamentos quando os tomar juntamente com Glyxambi para evitar que os níveis de açúcar

no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).

se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.

se tiver problemas graves nos rins. O seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento

diferente.

se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina

causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no organismo e aumentar o

risco de desidratação. Para saber quais os possíveis sinais de desidratação, consulte a secção 4.

se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que não se recomenda começar a tomar este

medicamento com mais de 75 anos de idade.

Contacte o seu médico se tiver qualquer dos seguintes problemas durante o tratamento com Glyxambi:

se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e

persistente. Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, “Efeitos secundários

possíveis”. O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.

se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber. Estas situações

podem causar desidratação. O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi até que

esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos do corpo.

se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre. O médico poderá

pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi até que esteja recuperado.

a formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso.

Caso surjam estas bolhas, o médico pode indicar-lhe que pare de tomar Glyxambi.

Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor,

sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus

com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas

grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de

Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele. A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente

tratada.

Cuidados com os pés

Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com

regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos prestados pelo seu profissional de saúde

relativamente aos cuidados a ter com os pés.

Função renal

O médico irá examinar o bom funcionamento dos seus rins antes de iniciar o tratamento com

Glyxambi e, regularmente, durante o tratamento.

Glicose na urina

Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença

de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não

foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Glyxambi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a

utilizar outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os

seguintes medicamentos:

outros medicamentos antidiabéticos, tais como insulina ou uma sulfonilureia. O médico poderá

necessitar de diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de

açúcar no sangue fiquem demasiado baixos.

medicamentos utilizados para remover água do seu organismo (diuréticos). O médico poderá

pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi.

medicamentos que possam afetar a degradação da empagliflozina ou da linagliptina no

organismo, tais como a rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose) ou certos

medicamentos usados para tratar convulsões (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a

fenitoína). O efeito de Glyxambi pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar

este medicamento.

Não se sabe se Glyxambi pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu). Como medida de

precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.

Não se sabe se as substâncias ativas de Glyxambi passam para o leite materno humano. Não use este

medicamento se estiver a amamentar.

Não se sabe se Glyxambi afeta a fertilidade em seres humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Glyxambi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Tomar este medicamento em conjunto com sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os

níveis de açúcar no seu sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais

como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver qualquer destes sintomas

enquanto estiver a tomar Glyxambi.

3.

Como tomar Glyxambi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a quantidade a tomar

A dose inicial é de 10 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina uma vez por dia. Para esta

dose, Glyxambi está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg/5 mg.

O seu médico decidirá se é necessário aumentar a dose para um comprimido revestido por película de

Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) uma vez por dia. Caso já

esteja a tomar 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina em comprimidos separados e mude para

Glyxambi, pode começar diretamente com Glyxambi 25 mg/5 mg.

Compromisso renal:

Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins. O médico poderá limitar a sua dose ou decidir

utilizar um medicamento alternativo.

Compromisso hepático:

Fale com o seu médico se sofrer de compromisso hepático grave. Glyxambi não é recomendado e o

médico poderá decidir utilizar um medicamento alternativo.

Idosos:

Existe muito pouca experiência em doentes com 75 anos ou mais. O tratamento com Glyxambi não

deve ser iniciado em doentes com mais de 75 anos.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com água.

Pode tomar Glyxambi com ou sem alimentos.

Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma

hora todos os dias. Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar Glyxambi em conjunto com outro medicamento antidiabético. Lembre-se

de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores

resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar do sangue. É

importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico

enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.

Se tomar mais Glyxambi do que deveria

Se tomar este medicamento mais do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se

imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Glyxambi

O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua

próxima dose.

Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Glyxambi assim que se lembrar.

Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.

Se faltarem menos de 12 horas para tomar a sua próxima dose, não tome a dose de que se

esqueceu. Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Se parar de tomar Glyxambi

Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Os seus níveis de açúcar

no sangue podem subir se parar de tomar Glyxambi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas

seguintes:

Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções’):

aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue

perda rápida de peso

sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

dores de estômago

sede excessiva

respiração rápida e profunda

confusão

sonolência ou cansaço invulgares

hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.

Estes sintomas podem ocorrer independentemente dos níveis do açúcar no sangue. O médico pode

decidir parar o seu tratamento com este medicamento de forma temporária ou permanente.

Entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos

secundários:

Reações alérgicas, observadas pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Este medicamento pode provocar reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo urticária e

inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir

(angioedema).

Inflamação do pâncreas (pancreatite), observada pouco frequentemente

Este medicamento pode provocar pancreatite, que aparece normalmente na forma de dores abdominais

(estômago) intensas e persistentes que podem chegar às costas e são frequentemente acompanhadas de

sensação de mal-estar geral ou doença. O médico necessitará de alterar o seu tratamento.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observados frequentemente (pode afetar até 1 em

10 pessoas)

Se tomar Glyxambi com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal

como uma sulfonilureia ou insulina, corre o risco de ter níveis demasiado baixos de açúcar no sangue

(hipoglicemia). Os sinais de níveis demasiado baixos de açúcar no sangue podem incluir:

tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração

fome exagerada, dor de cabeça

O seu médico irá indicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver

algum dos sinais indicados acima. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome

açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta. Meça o seu açúcar no sangue, se

possível, e descanse.

Infeção do trato urinário, observada frequentemente

Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:

sensação de ardor ao urinar

urina com aparência turva

dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)

Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como este

medicamento funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária; se notar um aumento da

intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.

Perda de líquidos do corpo (desidratação), observada pouco frequentemente

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

sede fora do vulgar

cabeça leve ou tonturas ao levantar-se

desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos secundários ao tomar Glyxambi:

Observados frequentemente

infeção genital por leveduras, como candidíase

nariz ou garganta inflamada (nasofaringite)

tosse

urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência

comichão

erupção cutânea

aumento da enzima amilase no sangue

aumento da enzima lipase do pâncreas

sede

Observados pouco frequentemente

tensão ou dor ao esvaziar a bexiga

os resultados das análises ao sangue podem mostrar alterações nos níveis sanguíneos de

gordura, um aumento dos glóbulos vermelhos (aumento do hematócrito) e alterações

relacionadas com a função renal (diminuição da taxa de filtração e aumento dos níveis

sanguíneos de creatinina)

Observados raramente

feridas na boca

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

formação de bolhas na pele (penfigóide bolhoso)

fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles

dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Glyxambi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na cartonagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis

de ter sido violada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Glyxambi

As substâncias ativas são empagliflozina e linagliptina. Cada comprimido revestido por película

contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado (milho), amido de milho,

copovidona, crospovidona, talco e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e

óxido de ferro amarelo (E172).

As substâncias ativas são empagliflozina e linagliptina. Cada comprimido revestido por película

contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado (milho), amido de milho,

copovidona, crospovidona, talco e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e

óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Glyxambi e conteúdo da embalagem

Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são amarelo pálido,

triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados. Têm a impressão “10/5” numa face e o

logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face. Cada lado do comprimido mede 8 mm de

comprimento.

Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são rosa pálido,

triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados. Têm a impressão “25/5” numa face e o

logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face. Cada lado do comprimido tem 8 mm.

Glyxambi está disponível em blisters unidose perfurados em PVC/PVDC/alumínio.

As apresentações são de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e

100 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.