Gelofusine 4 % inf. opl. i.v.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Natriumchloride 3,016 g - 5,225 g; Gelatinespons 40 mg

Tilgængelig fra:

B. Braun Melsungen AG

ATC-kode:

B05AA06

INN (International Name):

Gelatin, Modified; Sodium Chloride

Dosering:

4 %

Lægemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensætning:

Gewijzigde Gelatine 40 mg/ml; Natriumchloride 3.54 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Gelatin Agents

Produkt oversigt:

CTI-code: 166817-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539049320 - CNK-code: 1307248 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1994-09-08

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GELOFUSINE 4% OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gewijzigde gelatine en natriumchloride
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gelofusine en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Gelofusine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Gelofusine?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gelofusine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GELOFUSINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Gelofusine is een zogenaamde plasmavolumevervanger. Dit wil zeggen dat
het vloeistof vervangt die
uit de bloedsomloop verloren is gegaan.
Gelofusine wordt gebruikt om:

Bloed en lichaamsvocht te vervangen, die verloren zijn gegaan na
bijvoorbeeld een operatie, een
ongeval of een brandwond. Het kan worden gecombineerd met
bloedtransfusies, indien dat nodig
is.

Een lage bloeddruk (hypotensie) te voorkomen. Een lage bloeddruk kan
voorkomen wanneer u
een spinale of epidurale verdoving (ruggenprik) krijgt, of als gevolg
van dreigend hevig
bloedverlies tijdens een operatie.

Het circulerende bloedvolume aan te vullen tijdens het gebruik van
bijvoorbeeld een
hart-longmachine in combinatie met andere vloeistoffen voor infusie.
2.
WANNEER MAG U GELOFUSINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U GELOFUSINE NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U bent allergisch voor gelatine, voor een allergeen genaamd
“galactose-α-1,3-galactose” (alfa-gal)
of voor rood vlees (zoogdierenvlees) en orgaanvlees.

Uw bloedvolume is te groot.

In uw lichaam is vocht opgehoopt.

U heeft bepaalde typen hartfalen (acuut congestief hartfalen).
Page 1 of 6
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gelofusine
4% oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1.000 ml Gelofusine 4% bevat:
Gewijzigde gelatine (= geconcentreerde oplossing van gesuccinyleerde
gelatine) 40,0 g
(moleculair gewicht, gemiddeld gewicht: 26.500 dalton)
Natriumchloride:
3,016 – 5,225 g
_Elektrolytenconcentraties:_
Natrium
154 mmol
Chloride
120 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze of iets gelige waterige oplossing.
_Fysicochemische eigenschappen:_
pH
7,4 ± 0,3
Osmolariteit
274 mOsm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gelofusine is een colloïdale plasmavolumevervanger voor:
•
behandeling van relatieve of absolute hypovolemie en shock
•
profylaxe van hypotensie
- veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van
epidurale of spinale
anesthesie
- als gevolg van dreigend significant bloedverlies tijdens een
chirurgische ingreep;
•
procedures met extracorporale circulatie als onderdeel van
primevloeistof in combinatie met
kristalloïde oplossingen (bijvoorbeeld hart-longmachine).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoals bij alle colloïden mag Gelofusine 4% alleen worden gebruikt
indien hypovolemie niet
voldoende kan worden behandeld met kristalloïden alleen. Bij ernstige
hypovolemie worden
colloïden meestal toegepast in combinatie met kristalloïden.
Overvulling van het volume door een overdosis of te snelle infusie
moet altijd worden vermeden.
De dosering moet zorgvuldig worden aangepast, in het bijzonder bij
patiënten met longproblemen
of cardiocirculatoire problemen.
Dosering
De dosering en de infusiesnelheid worden aangepast aan de hoeveelheid
bloedverlies en aan de
individuele behoeften aan respectievelijk herstel en onderhoud van een
stabiele hemodynamische
situatie. De toegediende dosis is in eerste instantie gemiddeld 500
tot 1000 ml; in het geval van
ernstig bloedverlies kunnen hogere doses worden toegepast.
_Vo