Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumchloride 3,016 g - 5,225 g; Gelatinespons 40 mg
B. Braun Melsungen AG
B05AA06
Gelatin, Modified; Sodium Chloride
4 %
Oplossing voor infusie
Gewijzigde Gelatine 40 mg/ml; Natriumchloride 3.54 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gelatin Agents
CTI-code: 166817-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539049320 - CNK-code: 1307248 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1994-09-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GELOFUSINE 4% OPLOSSING VOOR INFUSIE Gewijzigde gelatine en natriumchloride INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Gelofusine en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Gelofusine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Gelofusine? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gelofusine? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GELOFUSINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Gelofusine is een zogenaamde plasmavolumevervanger. Dit wil zeggen dat het vloeistof vervangt die uit de bloedsomloop verloren is gegaan. Gelofusine wordt gebruikt om: Bloed en lichaamsvocht te vervangen, die verloren zijn gegaan na bijvoorbeeld een operatie, een ongeval of een brandwond. Het kan worden gecombineerd met bloedtransfusies, indien dat nodig is. Een lage bloeddruk (hypotensie) te voorkomen. Een lage bloeddruk kan voorkomen wanneer u een spinale of epidurale verdoving (ruggenprik) krijgt, of als gevolg van dreigend hevig bloedverlies tijdens een operatie. Het circulerende bloedvolume aan te vullen tijdens het gebruik van bijvoorbeeld een hart-longmachine in combinatie met andere vloeistoffen voor infusie. 2. WANNEER MAG U GELOFUSINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U GELOFUSINE NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent allergisch voor gelatine, voor een allergeen genaamd “galactose-α-1,3-galactose” (alfa-gal) of voor rood vlees (zoogdierenvlees) en orgaanvlees. Uw bloedvolume is te groot. In uw lichaam is vocht opgehoopt. U heeft bepaalde typen hartfalen (acuut congestief hartfalen). Page 1 of 6 LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gelofusine 4% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1.000 ml Gelofusine 4% bevat: Gewijzigde gelatine (= geconcentreerde oplossing van gesuccinyleerde gelatine) 40,0 g (moleculair gewicht, gemiddeld gewicht: 26.500 dalton) Natriumchloride: 3,016 – 5,225 g _Elektrolytenconcentraties:_ Natrium 154 mmol Chloride 120 mmol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze of iets gelige waterige oplossing. _Fysicochemische eigenschappen:_ pH 7,4 ± 0,3 Osmolariteit 274 mOsm/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gelofusine is een colloïdale plasmavolumevervanger voor: • behandeling van relatieve of absolute hypovolemie en shock • profylaxe van hypotensie - veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van epidurale of spinale anesthesie - als gevolg van dreigend significant bloedverlies tijdens een chirurgische ingreep; • procedures met extracorporale circulatie als onderdeel van primevloeistof in combinatie met kristalloïde oplossingen (bijvoorbeeld hart-longmachine). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoals bij alle colloïden mag Gelofusine 4% alleen worden gebruikt indien hypovolemie niet voldoende kan worden behandeld met kristalloïden alleen. Bij ernstige hypovolemie worden colloïden meestal toegepast in combinatie met kristalloïden. Overvulling van het volume door een overdosis of te snelle infusie moet altijd worden vermeden. De dosering moet zorgvuldig worden aangepast, in het bijzonder bij patiënten met longproblemen of cardiocirculatoire problemen. Dosering De dosering en de infusiesnelheid worden aangepast aan de hoeveelheid bloedverlies en aan de individuele behoeften aan respectievelijk herstel en onderhoud van een stabiele hemodynamische situatie. De toegediende dosis is in eerste instantie gemiddeld 500 tot 1000 ml; in het geval van ernstig bloedverlies kunnen hogere doses worden toegepast. _Vo Přečtěte si celý dokument