GAXENIM 0,5MG Tvrdá tobolka

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dosering:

0,5MG

Lægemiddelform:

Tvrdá tobolka

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

FINGOLIMOD

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0262831 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262829 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262832 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262830 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245564 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245565 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245566 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245567 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-02-16

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls38107/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
ŽIVATELE
GAXENIM 0,
5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gaxenim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaxenim
užívat
3.
Jak se přípravek Gaxenim užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gaxenim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GAXENIM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
GAXENIM
Přípravek Gaxenim obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
GAXENIM
POUŽÍVÁ
Přípravek Gaxenim se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a u dětí a dospívajících (ve věku od 10
let), přesněji:
-
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Gaxenim RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS ničí zánět ochranný obal (zvaný myelin) okolo
nervů v

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls206279/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gaxenim 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka velikosti 15,9 mm se žlutým víčkem a bílým
neprůhledným tělem; na víčku potištěná černým
inkoustem “FD 0.5 mg”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gaxenim je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní
relabující-remitentní
formy
roztroušené
sklerózy
u
následujících
skupin
dospělých
a
pediatrických pacientů od 10 let:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění
(výjimky a informace o vymývací
(washout) periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s
předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka
podávaná perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) závisí doporučená
dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně (musí se použít přípravek jiného držitele
rozhodnutí o registraci).
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
Tvrdé tobolky o síle 0,5 mg nejsou vhodné pro