Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0262831 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262829 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262832 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262830 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245564 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245565 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245566 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245567 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-02-16
1 Sp. zn. sukls38107/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U ŽIVATELE GAXENIM 0, 5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gaxenim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaxenim užívat 3. Jak se přípravek Gaxenim užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gaxenim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GAXENIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK GAXENIM Přípravek Gaxenim obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GAXENIM POUŽÍVÁ Přípravek Gaxenim se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let), přesněji: - u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Gaxenim RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS ničí zánět ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls206279/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gaxenim 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka velikosti 15,9 mm se žlutým víčkem a bílým neprůhledným tělem; na víčku potištěná černým inkoustem “FD 0.5 mg”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Gaxenim je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů od 10 let: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně (musí se použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci). - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Tvrdé tobolky o síle 0,5 mg nejsou vhodné pro Přečtěte si celý dokument