FUNGAVOR 200 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

vorikonazol

Tilgængelig fra:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Autorisation dato:

2014-10-07

Indlægsseddel

1/13
KULLANMA TALİMATI
FUNGAVOR 200 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir toz içeren flakon 200 mg vorikonazol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Hidroksipropil-beta-siklodekstrin
(HPBCD),
sitrik
asit
monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, glisin, hidroklorik asit, sodyum
hidroksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FUNGAVOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FUNGAVOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FUNGAVOR_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FUNGAVOR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FUNGAVOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUNGAVOR 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon,
200 mg vorikonazol
içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda bulunan beyaz renkli
tozdur. Sulandırıldıktan
sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
FUNGAVOR, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal)
triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını
tedavi etmede kullanılırlar.
FUNGAVOR
bu
enfeksiyonlara
neden
olan
mantarları
öldürerek
veya
büyümelerini
durdurarak etki göstermektedir.
FUNGAVOR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
•
_Aspergillus, Scedosporium, Fusarium _
ve flukonazole dirençli
_Candida’_
nın neden
olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde,
•
Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar
enfeksiyonunun
(kandidemi) tedavisinde kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya h

Produktets egenskaber

1/36
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNGAVOR 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir toz içeren flakonda;
ETKIN MADDE:
Vorikonazol
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat 29.57 mg
Sodyum hidroksit pH için k.m.
Hidroksipropil-beta-siklodekstrin (HPBCD)
3200.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
FUNGAVOR infüzyonluk çözelti için tozdur.
Renksiz cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz
liyofilize bir tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FUNGAVOR, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir
ajandır ve aşağıda belirtilen
mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
İnvazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei _
ve özofajiyal ve sistemik
_Candida _
enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın
kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisinde,
_Scedosporium _
türleri
_(S. apiospermum ve S. prolificans) _
ve
_Fusarium _
türlerine bağlı ciddi fungal
enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer ciddi
fungal enfeksiyonların (
_Aspergillus _
türleri,
_C. albicans_
, Albicans dışı türler [
_C. krusei _
ve
_C. _
_Glabrata_
],
_S. apiospermum_
,
_S. prolificans _
ve
_Fusarium _
türleri) tedavisinde.
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji,
2/36
histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar
çalışma sonuçları gelmeden tedaviye
başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi
gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
FUNGAVOR
intravenöz
formunun
içeriğinde
bulunan
hidroksi
propil
beta-siklodekstrin,
glomerüler