Country: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vorikonazol
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
J02AC03
voriconazole
2014-10-07
1/13 KULLANMA TALİMATI FUNGAVOR 200 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON STERIL DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir toz içeren flakon 200 mg vorikonazol içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Hidroksipropil-beta-siklodekstrin (HPBCD), sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, glisin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FUNGAVOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FUNGAVOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FUNGAVOR_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FUNGAVOR’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FUNGAVOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FUNGAVOR 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda bulunan beyaz renkli tozdur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur. FUNGAVOR, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. FUNGAVOR bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir. FUNGAVOR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde); • _Aspergillus, Scedosporium, Fusarium _ ve flukonazole dirençli _Candida’_ nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde, • Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/36 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUNGAVOR 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir toz içeren flakonda; ETKIN MADDE: Vorikonazol 200 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat 29.57 mg Sodyum hidroksit pH için k.m. Hidroksipropil-beta-siklodekstrin (HPBCD) 3200.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM FUNGAVOR infüzyonluk çözelti için tozdur. Renksiz cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz liyofilize bir tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FUNGAVOR, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: İnvazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _Candida _ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisinde, _Scedosporium _ türleri _(S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _Fusarium _ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların ( _Aspergillus _ türleri, _C. albicans_ , Albicans dışı türler [ _C. krusei _ ve _C. _ _Glabrata_ ], _S. apiospermum_ , _S. prolificans _ ve _Fusarium _ türleri) tedavisinde. Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, 2/36 histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden tedaviye başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI FUNGAVOR intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksi propil beta-siklodekstrin, glomerüler সম্পূর্ণ নথি পড়ুন