Fultium-D3 25 000 IU Roztwór doustny

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Cholecalciferolum

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

Cholecalciferolum

Dosering:

25 000 IU

Lægemiddelform:

Roztwór doustny

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349523

Autorisation status:

2020-10-09

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATRIUM D
3
, 25 000 IU, ROZTWÓR DOUSTNY
cholekalcyferol (witamina D
3
)
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek działania niepo
żą
dane, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich mo
ż
liwych działa
ń
niepo
żą
danych
niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atrium D
3
i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Atrium D
3
3.
Jak stosowa
ć
lek Atrium D
3
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Atrium D
3
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATRIUM D
3 I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Atrium D
3
zawiera substancj
ę
czynn
ą
cholekalcyferol (witamina D
3
).
Witamina D
3
reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki
kostnej.
Roztwór doustny Atrium D
3
stosuje si
ę
do wst
ę
pnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u
dorosłych.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATRIUM D
3
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ATRIUM D
3
:
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie na witamin
ę
D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
je
ś
li u pacjenta stwierdzono wysokie st
ęż
enie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D);
-
je
ś
li u pacjenta stwierdzono wysokie st
ęż
enie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokie
st
ęż
enie wapnia w moczu (hiperkalciuria);
-
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puje kamica nerko

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atrium D
3
, 25 000 IU, roztwór doustny
2
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 butelka o pojemno
ś
ci 2,5 ml zawiera pojedyncz
ą
dawk
ę
25 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada
625 mikrogramom witaminy D
3
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny, w pojemniku zawieraj
ą
cym pojedyncz
ą
dawk
ę
Blado
ż
ółty, przezroczysty, bezwonny roztwór
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wst
ę
pne leczenie objawowego niedoboru witaminy D u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie_ _
Zalecana dawka: jedna butelka (25 000 IU) tygodniowo.
Po pierwszym miesi
ą
cu mo
ż
na rozwa
ż
y
ć
ni
ż
sze dawki na podstawie po
żą
danego st
ęż
enia 25-
hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz
odpowiedzi pacjenta na
leczenie.
Alternatywnie mo
ż
na zastosowa
ć
krajowe zalecenia dotycz
ą
ce dawkowania w leczeniu niedoboru
witaminy D.
_Dawkowanie u chorych zaburzeniem czynno_
ś
_ci w_
ą
_troby _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
_Dawkowanie u chorych z zaburzeniem czynno_
ś
_ci nerek _
Produktu leczniczego Atrium D
3
nie nale
ż
y stosowa
ć
u pacjentów z ci
ęż
kimi zaburzeniami czynno
ś
ci
nerek (patrz punkt 4.3).
_Dzieci i młodzie_
ż
_: _
Nie zaleca si
ę
stosowania produktu leczniczego Atrium D
3
25 000 IU roztwór doustny u dzieci
i młodzie
ż
y w wieku poni
ż
ej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne
Pacjentom nale
ż
y zaleci
ć
przyjmowanie roztworu doustnego Atrium D
3
25 000 IU najlepiej podczas
posiłku (patrz punkt 5.2).
Przed u
ż
yciem produkt nale
ż
y wstrz
ą
sn
ąć
.
Roztwór doustny Atrium D
3
mo
ż
na odmierzy
ć
na ły
ż
k
ę
lub zmiesza
ć
z niewielk
ą
ilo
ś
ci
ą
zimnego lub
letniego posiłku b
ą
d
ź
napoju bezpo
ś
rednio przed zastosowaniem. Nale
ż
y za
ż
y
ć
cał
ą
porcj
ę
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwra
ż
liwo
ść
na substancj
ę
czynn
ą
lub na któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomoc