Fragmin 25.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dalteparinnatrium

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

B01AB04

INN (International Name):

dalteparin sodium

Dosering:

25.000 anti-Xa IE/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1996-12-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN 25.000 ANTI-XA IU/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fragmin til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Fragmin
3.
Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at
der dannes blodpropper i pulsårer
og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne.
Fragmin kan også opløse nogle former
for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
•
Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
•
Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse
med kræft.
•
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde
(myokardieinfarkt).
Fragmin anvendes til børn til:
•
Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller
VTE) hos børn og unge fra
en alder på 1 måned og ældre.
Du skal have Fragmin som en indsprøjtning. Det vil normalt være en
læge eller en sygeplejerske, der
giver indsprøjtningen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings

Produktets egenskaber

21. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 25.000 ANTI-XA IE/ML
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dalteparinnatrium 25.000 anti-Xa IE/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Fragmin 25.000 anti-Xa IE/ml (4 ml hætteglas) indeholder 56 mg
benzylalkohol pr.
hætteglas, hvilket svarer til 14 mg/ml benzylalkohol.
Fragmin 25.000 anti-Xa IE/ml (4 ml hætteglas) indeholder 113,6 mg
natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil inter-
ventionel behandling kan etableres.
Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter med
cancer.
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
_dk_hum_17534_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
Det anbefales at anvende formuleringer, der ikke indeholder
benzylalkohol til pædiatriske
patienter (se pkt. 4.4). Der findes benzylalkoholfri formuleringer.
En koncentration på 2.500 IE/ml anbefales for at sikre en nøjagtig
dosering i den yngste
alderskohorte. Hvis fortynding er påkrævet, skal denne udføres af
en sundhedsperson (se
pkt. 6.6). Til børn under 3 år skal der anvendes en formulering uden
benzylalkohol.
_Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli hos pædiatriske
patienter _
Den anbefalede startdosis i henhold til den pædiatriske patients
alder fremgår af tabellen
herunder.
Tabel 1 - Startdosis til pædiatriske patienter med symptomatisk VTE
Aldersgruppe
Startdosis
1 måned til under 2 år
150 IE/kg t