Fragmin 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dalteparinnatrium

Tilgængelig fra:

EuroPharma.DK ApS

ATC-kode:

B01AB04

INN (International Name):

dalteparin sodium

Dosering:

10.000 anti-Xa IE/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 10.000 ANTI-XA IE/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fragmin
®
til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Fragmin
®
3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin
®
4. Bivirkninger
5. opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin
®
er et såkaldt lavmolekylært heparin.
Fragmin
®
forhindrer, at der dannes blodpropper i
pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets
evne til at størkne. Fragmin
®
kan også opløse nogle
former for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer
og længere tids sengeleje.
Du kan få Fragmin
®
til:
-
Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
-
Behandling og forebyggelse af blodpropper i
blodårerne i forbindelse med kræft.
-
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina
pectoris) og akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Lægen kan give dig Fragmin
®
for noget andet. Spørg
lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM FRAGMIN
®
Du må ikke få Fragmin
®
, hvis
-
du er overfølsom (allergisk) over for
dalteparinnatrium, andre lignende stoffer eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
-
du har blødning i maven, tarmen eller hjernen eller
anden blødning.
-
dit blod har vanskeligt ved at størkne.
-
du har betændelse i hjerteklapperne (septisk
endokardit).
-
du har skader på eller er blevet opereret i
centralnervesystemet, øjne eller ører.
-
du tidligere har haft for få blodplader i blodet efter
behandling med heparin.
-

Produktets egenskaber

25. AUGUST 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (EUROPHARMADK)
0.
D.SP.NR.
6781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dalteparinnatrium 10.000 anti-Xa IE/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning. (EuroPharmaDK)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og
apparatur til
ekstrakorporal cirkulation.
Behandling af dyb venøs trombose.
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardie infarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Pædiatrisk population
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx børn.
Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak
anti-Xa niveauet være
mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav eller
_48404_spc.doc_
_Side 1 af 11_
skiftende
nyrefunktion,
som
hos
nyfødte,
er
tæt
monitorering
påkrævet.
Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
Voksne:
_Patienter med kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko:_
Langtids hæmodialyse og hæmofiltration, mere end 4 timer:
Bolus i.v. injektion på 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af
infusion af 10-15 anti-Xa
IE/kg legemsvægt/time.
Korttids hæmodialyse og hæmofiltration, mindre end 4 timer:
Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000
anti-Xa IE/ml.
For både lang- og korttids-hæmodialyse og hæmofiltration bør
plasma anti-faktor.
Xa-niveauet ligge