País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dalteparinnatrium
EuroPharma.DK ApS
B01AB04
dalteparin sodium
10.000 anti-Xa IE/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FRAGMIN ® 10.000 ANTI-XA IE/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING dalteparinnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Fragmin ® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Fragmin ® 3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin ® 4. Bivirkninger 5. opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fragmin ® er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin ® forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne. Fragmin ® kan også opløse nogle former for blodpropper. Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere tids sengeleje. Du kan få Fragmin ® til: - Forebyggelse af blodpropper i blodårerne. - Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse med kræft. - Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt). Lægen kan give dig Fragmin ® for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM FRAGMIN ® Du må ikke få Fragmin ® , hvis - du er overfølsom (allergisk) over for dalteparinnatrium, andre lignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer. - du har blødning i maven, tarmen eller hjernen eller anden blødning. - dit blod har vanskeligt ved at størkne. - du har betændelse i hjerteklapperne (septisk endokardit). - du har skader på eller er blevet opereret i centralnervesystemet, øjne eller ører. - du tidligere har haft for få blodplader i blodet efter behandling med heparin. - Llegiu el document complet
25. AUGUST 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (EUROPHARMADK) 0. D.SP.NR. 6781 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fragmin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dalteparinnatrium 10.000 anti-Xa IE/ml Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se pkt. 4.4.) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. (EuroPharmaDK) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation. Behandling af dyb venøs trombose. Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Ustabil koronararterie sygdom dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardie infarkt indtil interventionel behandling kan etableres. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Pædiatrisk population Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Monitorering af anti-Xa niveau hos børn Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos særlige populationer, fx børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak anti-Xa niveauet være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I tilfælde af fysiologisk lav eller _48404_spc.doc_ _Side 1 af 11_ skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering påkrævet. Ved profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. Voksne: _Patienter med kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko:_ Langtids hæmodialyse og hæmofiltration, mere end 4 timer: Bolus i.v. injektion på 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 10-15 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Korttids hæmodialyse og hæmofiltration, mindre end 4 timer: Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000 anti-Xa IE/ml. For både lang- og korttids-hæmodialyse og hæmofiltration bør plasma anti-faktor. Xa-niveauet ligge Llegiu el document complet