Fragmin 10,000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dalteparinnatrium

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

B01AB04

INN (International Name):

dalteparin sodium

Dosering:

10,000 anti-Xa IE/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-09-20

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 2.500 ANTI-XA IE, 5.000 ANTI-XA IE,
7.500 ANTI-XA IE, 10.000 ANTI-XA IE, 12.500 ANTI-XA IE,
15.000 ANTI-XA IE OG 18.000 ANTI-XA IE
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3. Sådan skal du bruge Fragmin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin.
Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper
i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte
blodets evne til at størkne. Fragmin kan også opløse
nogle former for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med
operationer og længere tids sengeleje.
Du kan få Fragmin til:
• Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
• Behandling og forebyggelse af blodpropper i
blodårerne i forbindelse med kræft.
• Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil
angina pectoris) og akut
hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE FRAGMIN, HVIS
• du er allergisk over for dalteparinnatrium,
andre lignen

Produktets egenskaber

7. MAJ 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dalteparinnatrium 10.000 anti-Xa IE/ml
Hjælpestoffer:
Natrium (se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og
apparatur til
ekstrakorporal cirkulation.
Behandling af dyb venøs trombose.
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardie infarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
Pædiatrisk population
_49029_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx børn.
Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak
anti-Xa niveauet være
mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav eller
skiftende
nyrefunktion,
som
hos
nyfødte,
er
tæt
monitorering
påkrævet.
Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
Voksne:
_Patienter med kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko:_
Langtids hæmodialyse og hæmofiltration, mere end 4 timer:
Bolus i.v. injektion på 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af
infusion af 10-15 anti-Xa
IE/kg legemsvægt/time.
Korttids hæmodialyse og hæmofiltration, mindre end 4 timer:
Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion