Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dalteparinnatrium
2care4 ApS
B01AB04
dalteparin sodium
10,000 anti-Xa IE/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-09-20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FRAGMIN ® 2.500 ANTI-XA IE, 5.000 ANTI-XA IE, 7.500 ANTI-XA IE, 10.000 ANTI-XA IE, 12.500 ANTI-XA IE, 15.000 ANTI-XA IE OG 18.000 ANTI-XA IE INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Dalteparinnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin 3. Sådan skal du bruge Fragmin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne. Fragmin kan også opløse nogle former for blodpropper. Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere tids sengeleje. Du kan få Fragmin til: • Forebyggelse af blodpropper i blodårerne. • Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse med kræft. • Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt). Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE FRAGMIN, HVIS • du er allergisk over for dalteparinnatrium, andre lignen Прочетете целия документ
7. MAJ 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 6781 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fragmin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dalteparinnatrium 10.000 anti-Xa IE/ml Hjælpestoffer: Natrium (se pkt. 4.4.) Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation. Behandling af dyb venøs trombose. Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Ustabil koronararterie sygdom dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardie infarkt indtil interventionel behandling kan etableres. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Pædiatrisk population _49029_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Monitorering af anti-Xa niveau hos børn Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos særlige populationer, fx børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak anti-Xa niveauet være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I tilfælde af fysiologisk lav eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering påkrævet. Ved profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. Voksne: _Patienter med kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko:_ Langtids hæmodialyse og hæmofiltration, mere end 4 timer: Bolus i.v. injektion på 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 10-15 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Korttids hæmodialyse og hæmofiltration, mindre end 4 timer: Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion Прочетете целия документ