FORTIGEL 2 %, gel

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

testostérone 20 mg

Tilgængelig fra:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testostérone 20 mg

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

Gel

Sammensætning:

pour 1 gramme de gel > testostérone 20 mg

Indgivelsesvej:

cutanée

Enheder i pakken:

1 flacon en aluminium verni multidose de 60 g avec pompe doseuse

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; pre

Terapeutisk område:

Androgènes

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.La testostérone est une hormone masculine de type androgénique.FORTIGEL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance stérilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2006-11-23

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2023
Dénomination du médicament
FORTIGEL 2%, gel
Testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORTIGEL 2%, gel et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FORTIGEL 2%, gel?
3. Comment utiliser FORTIGEL 2%, gel?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver FORTIGEL 2%, gel?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORTIGEL 2%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.
La testostérone est une hormone masculine de type androgénique.
FORTIGEL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter divers
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme
masculin). Ce diagnostic doit être
confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang,
ainsi que par la présence de
symptômes tels que :
·
impuissance
·
stérilité
·
diminution de la libido
·
fatigue
·
humeur dépressive
·
perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FORTIGEL 2%,
gel?
FORTIGEL ne peut être prescrit par votre médecin que lorsque le
diagnostic d’hypogonadisme a été
confirmé par des symp

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FORTIGEL 2%, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Testostérone………………………………………………………………………………………………20
mg
Pour 1 gramme de gel.
Chaque pression sur la pompe du flacon délivre 0,5 g de gel contenant
10 mg de testostérone.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de gel contient 1 mg
d’hydroxytoluène butylé et 350 mg de
propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel transparent, incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif d’un hypogonadisme masculin après
confirmation clinique et biologique d’un
déficit en testostérone (voir 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et sujet âgé.
La dose initiale recommandée de FORTIGEL est de 3 g de gel (60 mg de
testostérone) appliqués une fois
par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La dose sera
adaptée en tenant compte à la fois des
concentrations sériques de testostérone et des signes et symptômes
cliniques associés au déficit
androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la
concentration physiologique en testostérone
diminue avec l’âge.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de
testostérone).
Population pédiatrique
FORTIGEL n’est pas indiqué chez l’enfant et n’a fait l’objet
d’aucune évaluation clinique chez le garçon
de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Le gel peut être appliqué sur l’abdomen (intégralité de la dose
sur une zone d’au moins 10 x 30 cm) ou
sur la partie intérieure des cuisses (moitié de la dose sur chaque
cuisse sur une zone de 10 x 15 cm). Il est
recommandé d’alterner les applications sur l’abdomen et sur les
cuisses afin de minimiser le risque