FORTIGEL 20 mg/g gel transdermique

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

testostérone 20 mg

Disponible des:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Codi ATC:

G03BA03

Designació comuna internacional (DCI):

testostérone 20 mg

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

Gel

Composición:

pour 1 gramme de gel > testostérone 20 mg

Vía de administración:

cutanée

Unidades en paquete:

1 flacon polypropylène multidoses de 60 g avec un bidon à piston équipé d'une pompe doseuse à volume prédéterminé

clase:

Liste I

tipo de receta:

liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; pre

Área terapéutica:

Androgènes

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.La testostérone est une hormone masculine de type androgénique.FORTIGEL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance stérilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION; prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2006-11-23

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2024
Dénomination du médicament
FORTIGEL 20 mg/g gel transdermique
Testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORTIGEL et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FORTIGEL?
3. Comment utiliser FORTIGEL?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver FORTIGEL?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORTIGEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.
La testostérone est une hormone masculine de type androgénique.
FORTIGEL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter divers problèmes de
santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce
diagnostic doit être confirmé par deux
dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la
présence de symptômes tels que :
·
impuissance
·
stérilité
·
diminution de la libido
·
fatigue
·
humeur dépressive
·
perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FORTIGEL?
FORTIGEL ne peut être prescrit par votre médecin que lorsque le
diagnostic d’hypogonadisme a été
confirmé par des symptômes et des analyses biologi

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FORTIGEL 20 mg/g gel transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Testostérone………………………………………………………………………………………………20
mg
Pour 1 gramme de gel.
Chaque pression sur la pompe du flacon délivre 0,5 g de gel contenant
10 mg de testostérone.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de gel contient 1 mg
d’hydroxytoluène butylé, 350 mg de
propylèneglycol et 150mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel transdermique.
Gel transparent, incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif d’un hypogonadisme masculin après
confirmation clinique et biologique d’un déficit
en testostérone (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions
d'emploi).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte masculin et sujet âgé.
La dose initiale recommandée de FORTIGEL est de 3 g de gel (60 mg de
testostérone) appliqués une fois par
jour, tous les matins à peu près à la même heure. La dose sera
adaptée en tenant compte à la fois des
concentrations sériques de testostérone et des signes et symptômes
cliniques associés au déficit
androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la
concentration physiologique en testostérone
diminue avec l’âge.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de
testostérone).
Population pédiatrique
FORTIGEL n’est pas indiqué chez l’enfant et n’a fait l’objet
d’aucune évaluation clinique chez le garçon de
moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie transdermique.
Le gel peut être appliqué sur l’abdomen (intégralité de la dose
sur une zone d’au moins 10 x 30 cm) ou sur la
partie intérieure des cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse
sur une zone de 10 x 15 cm). Il est
recommandé d’alterner les applicati