Foclivia

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης, απενεργοποιημένα: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Tilgængelig fra:

Seqirus S.r.l. 

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Εμβόλια γρίπης

Terapeutisk område:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutiske indikationer:

Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisation dato:

2009-10-18

Indlægsseddel

81
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
82
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FOCLIVIA ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1)
(επιφανειακό αντιγόνο,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Foclivia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Foclivia
3.
Πώς χορηγείται το Foclivia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Foclivia
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FOCLIVIA
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Foclivia είναι ένα εμβόλιο το οποίο
χορηγείται για την πρόληψη της γρίπη,
σε μια επισήμως
δηλωθείσα παν�

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1)
(επιφανειακό αντιγόνο,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση)* του στελέχους:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml
* αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων
** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια
αιμοσυγκολλητίνης.
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που
περιέχει:
Σκουαλένιο
9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου
Πολυσορβικό 80
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου
Τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου
Κιτρικό νάτριο
0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου
Κιτρικό οξύ
0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις
συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας (ΠΟΥ) και
την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης
(Ε.Ε.) για την πανδημία.
Το Foclivia μπορεί να περιέχει ίχνη
καταλοίπων αυγών και πρωτεϊνών
όρνιθας, ωολευκωματίνης,
θειικής καναμυκίνης, θειικής
νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης,
υδροκορτιζόνη και βρωμιούχου
κ�