Flutiform 125+5 mikrogram inhalationsspray, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R03AK11

INN (International Name):

FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

125+5 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationsspray, suspension

Autorisation dato:

2024-01-04

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Flutiform
®
125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis og
250 mikrogram/10 mikrogram pr. dosis, inhalationsspray, suspension
fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til an dre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flutiform
3. Sådan skal du bruge Flutiform
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Flutiform er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer:
• Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af lægemidler, som
kaldes steroider. Steroider reducerer hævelse og betændelse i
lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af lægemidler,
som kaldes langtidsvirkende beta2-agonister. En langtidsvirkende
beta2-agonist er
en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i lungerne
åbne, så du lettere kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre
vejrtrækning. Det er vigtigt, at du bruger dette lægemiddel hver dag
som anvist af lægen.
Dette lægemiddel hjælper til at forebygge vejrtræk ningsproblemer
som f.eks. astma og hjælper mod åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Den
virker dog ikke, hvis du allerede har et astmaan fald, dvs. hvis du
allerede har åndenød og hiver efter vejret. Hvis det sker, skal du
tage en hurtigt-
virken

Produktets egenskaber

10. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUTIFORM, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
27184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutiform
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder:

125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

250 mikrogram fluticasonpropionat og 10 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 230 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver dose (pust) indeholder 1 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flutiform er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af et
kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist) er hensigtsmæssig
hos:

patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug
af korttidsvirkende
β
2
-agonist ved behov,
eller
_dk_hum_67415_spc.doc_
_Side 1 af 20_

patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne,
unge og børn fra
5 år.
Flutiform 125 mikrogram/5 mikrogram pr. dosis er indiceret til voksne
og unge fra 12 år.
Flutiform 250 mikrogram/10 mikrogram pr. dosis er kun indiceret til
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma
skal jævnligt
kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres
efter medicinsk
vurdering. Der skal titreres til den laveste d