Fluorolex 0,55 mg medicinsk tyggegummi

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumfluorid
Tilgængelig fra:
Fertin Pharma A/S
ATC-kode:
A01AA01
INN (International Name):
sodium
Dosering:
0,55 mg
Lægemiddelform:
medicinsk tyggegummi
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
16719
Autorisation dato:
1995-08-30

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fluorolex

®

Medicinsk Tyggegummi

Natriumfluorid 0,55 mg

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

*

Du kan få Fluorolex

uden recept. For at opnå den bedste behandling skal Du være

omhyggelig med at følge anvisningerne for Fluorolex

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluorolex

Sådan skal du bruge Fluorolex

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Fluorolex

er et hvidt firkantet stykke tyggegummi, som anvendes til forebyggelse af karies

(huller i tænderne) og ved mundtørhed.

Fluorolex

virker ved at natriumfluorid frigives i spyt når det tygges. Efter 10 minutters tygning er

ca 80% af fluor indholdet frigivet og efter 20 minutter er ca 90% af fluor indholdet frigivet.

Natriumfluorid gør fluorindholdet i væsken som omgiver tænderne højere og derved bliver

tændernes emalje mere modstandsdygtig overfor karies.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Fluorolex

for noget andet, skal du altid følge

lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLUOROLEX

®

Brug ikke Fluorolex

®

:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for natriumfluorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Fluorolex

®

Børn under 7 år bør ikke anvende Fluorolex

, da overdosering gennem længere tid under

tanddannelse kan give hvide pletter på kindtænderne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Fluorolex

®

sammen med mad og drikke

Du får den bedste virkning af Fluorolex

ved at tygge det mindst 20 minutter.

Brug Fluorolex

jævnt fordelt over dagen. Brug gerne tyggegummiet efter et måltid.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke bruge Fluorolex

, hvis du er gravid.

Amning

Du må ikke bruge Fluorolex

, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluorolex

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Fluorolex

®

Aspartam (E951): Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri

(PKU, Føllings sygdom).

Maltitol (E965) og sorbitol (E420): Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FLUOROLEX

®

* Hvis din tandlæge eller læge har ordineret Fluorolex

til dig, skal du altid følge deres anvisning.

Er du i tvivl, så spørg tandlægen, lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 12 år: Op til 6 stykker tyggegummi pr. dag.

Børn: 7-12år: Op til 3 stykker tyggegummi pr. dag.

Børn under 7 år: Bør ikke anvende Fluorolex

Du får den bedste virkning af Fluorolex

ved at tygge det mindst 20 minutter.

Brug Fluorolex

jævnt fordelt over dagen. Brug gerne tyggegummiet efter et måltid.

Hvis du har brugt for mange stykker Fluorolex

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere stykker Fluorolex

, end der

står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Fluorolex

®

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt et stykke Fluorolex

. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

4. BIVIRKNINGER

Fluorolex

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hvide pletter på tandemalje (emaljefluorose).

I meget sjældne tilfælde er der set hævelse i mundhule og svælg efter brug af natriumfluorid, med

henblik på forebyggelse af caries.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk/.

5. OPBEVARING

Opbevar Fluorolex

utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Fluorolex

ved over 25ºC.

Brug ikke Fluorolex

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fluorolex

, medicinsk tyggegummi indeholder:

0,25 mg fluorid (som natriumfluorid 0,55 mg).

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E 420), gummibase, maltitol, flydende (E 965),

xylitol (E 967), pebermynteolie, maltitol pulver (E 965), pebermynte pulver, gelatine,

titandioxid (E 171), aspartam (E 951), levomenthol, acesulfamkalium (E 950), carnauba

voks (E 903), talkum (E 553b).

Udseende

Fluorolex

er et hvidt, firkantet stykke tyggegummi.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, 7100 Vejle.

Repræsentant for Danmark

Meda A/S, Solvang 8, 3450 Allerød. Tlf. 4452 8888. Email: info@meda.dk

Fremstiller

Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, 7100 Vejle.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: December 2011.

25. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluorolex, medicinsk tyggegummi

0.

D.SP.NR.

09171

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluorolex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et tyggegummi indeholder 0,55 mg natriumfluorid svarende til 0,25 mg fluorid.

Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på: Sorbitol, maltitol og aspartam.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinsk tyggegummi

Fluorolex er et hvidt rektangulært stykke tyggegummi.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af caries hos børn og voksne med forhøjet cariesrisiko.

Forebyggelse af caries samt stimulering af spytsekretion hos børn og voksne med mundtørhed.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Børn 7-12 år:

Op til 3 stk. tyggegummi pr. dag.

Voksne samt børn over 12 år:

Op til 6 stk. tyggegummi pr. dag.

Hvert stykke tyggegummi tygges i mindst 20 minutter.

Doseringen bør fordeles jævnt over dagen. Indtagelse af Fluorolex efter måltider anbefales i

særdeleshed.

dk_hum_16719_spc.doc

Side 1 af 4

Pædiatrisk population

Fluorolex bør ikke anvendes til børn under 7 år (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Fluorolex bør tidligst anvendes fra 7-års alderen, idet overdosering gennem længere tid under

tanddannelsen kan give dental fluorose varierende fra mat plettet emalje til grovere ændringer i

emaljeoverfladen.

Indeholder aspartam:

Indeholder en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU,

Føllingssygdom).

Indeholder sorbitol og maltitol:

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

Sødestofferne sorbitol, xylitol, maltitol og maltitolsirup kan i større mængder og hos særligt

følsomme individer forårsage diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af natriumfluorid, men kun ved administration af

meget høje koncentrationer. Derfor bør dette tyggegummi ikke anvendes under graviditet eller

amning, medmindre der er foretaget en omhyggelig vurdering af risici og fordele.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluorolex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Pædiatrisk population

Det kan forventes at op til 10 % af børn i 7-12 års alderen år ved samtidig brug af fluor i

tandpasta og Fluorolex tyggegummi kan få let emaljefluorose med ubetydelige hvide pletter på

kindtænderne.

Sødestofferne sorbitol, xylitol, maltitol og maltitolsirup kan i større mængder og hos særligt

følsomme individer forårsage diarré.

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret angioødem i mundhule/svælg efter brug af na-

triumfluorid, med henblik på forebyggelse af caries.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_16719_spc.doc

Side 2 af 4

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Kun ved indtagelse af ekstremt store mængder natriumfluorid vil der opstå symptomer på

forgiftning.

Natriumfluorid:

Toksicitet: Letaldosis for voksne ca. 5 g (svarende til 2,2 g fluor), for børn 33 mg/kg (svarende

til 15 mg fluor / kg). 2 g til voksne gav alvorlig intoksikation. Op til 110 mg natrium-fluorid

(svarende til 50 mg fluor) til børn > 1 år indebærer ikke intoksikationsrisiko (hvilket svarer til

200 tabletter á 0,25 mg fluor, 100 tabletter á 0,5 mg fluor eller 65 tabletter á 0,75 mg fluor).

Symptom: Spytsekretion, kvalme, opkastning, blodig diarré, mavesmerter, tørst. Hypocal-

cæmi. Træthed, tremor, parestesier i ekstremiteter og ansigt, CNS-depression, tetanus,

eventuelt kramper. Overfladisk vejrtrækning. Progressiv åndedrætslammelse. Chock.

Behandling: Hvis berettiget ventrikeltømning i tidlig etape. Tilfør rigeligt med mælk og

kalciumglukonat, -laktat po. 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca / ml) langsomt i.v. gen-tagne

doser indtil normocalcæmi indtræder. Rehydrering, sørg for god diurese. I svære til-fælde

alkalisering af urinen.

Se desuden pkt. 4.4.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:

A 01 AA 01.

Midler mod caries.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved pH < 5,5 i mundhulen demineraliseres tandemaljen (opløsning af hydroxyapatit). Ved

tilstedeværelsen af fluorid i saliva dannes det mindre opløselige fluoroapatit på overfladen af

tandemaljen. Fluoroapatit er mindre opløseligt ved pH < 5,5, og tandemaljen fremstår således

mere modstandsdygtig over for angreb af caries. Samtidig fremmer fluorid remineraliseringen

af begyndende cariesangreb. Tilstedeværelsen af fluorid i tyggegummi, som konstant skifter

position i mundhulen under tygning, sikrer en effektiv fordeling af fluor i mundhulen og en

effektiv behandling af tandemaljen med fluorid.

Anvendelse af tyggegummi stimulerer ligeledes produktionen af saliva. Da saliva indeholder

naturligt forekommende stoffer, der modvirker angreb af caries, forstærkes den caries-

profylaktiske effekt af Fluorolex. Desuden opnås en lindring af symptomerne på mundtørhed.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

80 % af indholdet af fluor frigives i løbet af de første 10 minutters tygning af Fluorolex

tyggegummi. Efter ca. 20 minutters tygning er 90 % af fluorindholdet frigivet. Natriumfluorid

dk_hum_16719_spc.doc

Side 3 af 4

absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, og udskilles hovedsageligt via nyrerne.

Fluorid udskilles i små mængder via svedkirtlerne og mave-tarmkanalen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Data fra kliniske og reproduktionstoksiske undersøgelser savnes.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol (E420), gummibase, maltitol, flydende (E965), xylitol (E967), pebermynteolie,

maltitol pulver (E965), pebermynte pulver, gelatine, titandioxid (E 171), aspartam (E951),

levomenthol, acesulfamkalium (E950), carnauba voks (E903), talkum (E553b).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Det medicinske tyggegummi er pakket i PVC/PVdC/aluminium blisterpakninger bestående af

12 stykker medicinsk tyggegummi. Blisterkort er pakket i æsker med 24, 96, 108 eller 204

stykker medicinsk tyggegummi.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

16719

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. august 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. februar 2020

dk_hum_16719_spc.doc

Side 4 af 4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information