Fluorescein Paranova 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fluoresceinnatrium

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

S01JA01

INN (International Name):

fluorescein

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-06-08

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Fluorescein Paranova
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
fluorescein
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel,
da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, her under bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Fluorescein Paranova
3. Sådan vil du få Fluorescein Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluorescein Paranova er en farvet opløsning, der gør blodkarrene i
den bagerste del af øjet synlige, ved en øjenundersøgelse kaldet
fluorescein
angiografi. Denne medicin anvendes alene til diagnostiske formål og
bruges således ikke til at behandle en tilstand.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ FLUORESCEIN PARANOVA
Du må IKKE få Fluorescein Paranova:
• hvis du er allergisk over for fluorescein eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fluorescein Paranova (angivet i punkt 6). Fortæl
din læge hvis du tror,
at du er allergisk over for fluor
escein eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluorescein Paranova.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du får Fluorescein Paranova
• hvis du lider af sygdomme så som hjerte-karsygdomme eller
sukkersyge (diabetes).
• hvis du har nedsat nyrefunktion. Fluore scensangiografi kan
svække eller beskadige nyrernes funktion, hvilket kan udgøre en
risiko for patienter
med alvorlig nyresygdom. Tal med lægen for at finde ud af, om denne
test er sikker for dig. Lægen vil om nødvendigt give dig en mindre
dosis af
Fluorescein Paranova.
• hvis du anvender betablokkere. Betablokkere bruges til at behandle
højt blodt ryk og flere forskellige hjertelidelser, og de bruges

Produktets egenskaber

22. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fluorescein Paranova, injektionsvæske, opløsning (Paranova)
0.
D.SP.NR.
24709
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluorescein Paranova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg
fluoresceinnatrium)
Et 5 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg
fluoresceinnatrium)
Indeholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroxid) i
mængder op til 1,45 %
(ca. 3,15 mmol) per dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova).
Klar, rødorange opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug.
Til fluorescensangiografi af den okulære fundus.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, inklusive ældre
Injicer hurtigt 5 ml Fluorescein Paranova 100 mg/ml ind i
antekubitalvenen efter at have
truffet foranstaltninger for at undgå ekstravasation. Når der
anvendes meget følsomme
billedsystemer, f.eks. et laserscanningsoftalmoskop, bør dosis
reduceres til 2 ml
Fluorescein Paranova 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
dk_hum_58128_spc.doc
Side 1 af 8
Pædiatrisk population
Fluorescein Paranova 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er ikke
blevet undersøgt hos
børn, og der er ingen tilgængelige data vedr. dosisjustering. Derfor
bør Fluorescein
Paranova 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning ikke anvendes til
patienter under 18 år,
idet effekt og sikkerhed ikke er dokumenteret for denne gruppe.
Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed under
20 ml/min)
Begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion
(glomerulær
filtrationshastighed under 20 ml/min) tyder på, at det generelt ikke
er nødvendigt at justere
dosis, selv om en længere udskillelseshastighed kan forekomme hos
patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Dialysepatienter: Reducér dosis til 2,5 ml (et halvt hætteglas).
Administration og fluorescensangiografi
Fluorescein Paranova 100