Flunarizine CF 5 mg, capsules

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

FLUNARIZINEDIHYDROCHLORIDE 5,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUNARIZINE 5 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-kode:

N07CA03

INN (International Name):

FLUNARIZINEDIHYDROCHLORIDE 5,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUNARIZINE 5 mg/stuk

Lægemiddelform:

Capsule, hard

Sammensætning:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Flunarizine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUNARIZINE CF 5 MG, capsules _
_RVG 56977 _
flunarizinedihydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 7
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/015947
REV. 7.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUNARIZINE CF 5 MG, CAPSULES
flunarizine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flunarizine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUNARIZINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat flunarizine. Flunarizine beïnvloedt de bloedsomloop,
onder andere naar de hersenen.
Het gaat vernauwing van de bloedvaten en zuurstoftekort tegen.
U heeft Flunarizine CF gekregen omdat u vaak last heeft van ERNSTIGE
MIGRAINE-AANVALLEN OF VAN
DUIZELIGHEID.
-
Flunarizine CF voorkomt migraine-aanvallen. Het is niet bedoeld om
alleen kort voor of tijdens een
aanval te worden ingenomen. Dit middel wordt meestal gebruikt wanneer
andere behandelingen
niet voldoende helpen of wanneer er bij andere behandelingen
vervelende bijwerkingen optreden.
-
Flunarizine CF is ook werkzaam tegen duizeligheid ten gevolge van een
stoornis aan uw
evenwichtsorgaan.
2.
WANN

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUNARIZINE CF 5 MG, capsules_
_RVG 56977 _
flunarizinedihydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/015947
REV. 7.3
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flunarizine CF 5 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flunarizine CF 5 mg bevat flunarizinedihydrochloride overeenkomende
met 5 mg flunarizine per capsule.
Bevat o.a. lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule
Maat 4 oranje/donkergrijze capsule, bedrukt met ‘flunarizine’ en
‘5mg’ in witte letters. De capsule bevat
een wit tot crèmekleurig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
−
Profylaxe van migraine bij patiënten met frequente en ernstige
aanvallen, die niet voldoende op een
andere behandeling hebben gereageerd of bij wie een andere therapie
aanleiding gaf tot niet
aanvaardbare bijwerkingen.
−
Symptomatische behandeling van vestibulaire vertigo ten gevolge van
een vastgestelde
functiestoornis van het vestibulaire systeem.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen (18 jaar en ouder) _
Profylaxe van migraine
Startdosering:
Patiënten jonger dan 65 jaar: 10 mg per dag
Flunarizine dient voor het slapengaan te worden ingenomen. Als
gedurende de behandeling depressieve
symptomen, extrapiramidale stoornissen of andere onaanvaardbare
bijwerkingen optreden, dient de
behandeling gestopt te worden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Als 2 maanden na de start van de behandeling geen duidelijke
verbetering is waargenomen dan reageert
de patiënt niet op de flunarizinetherapie. De behandeling dient dan
gestopt te worden.
Onderhoudsbehandeling:
Als de patiënt goed reageert en als de onderhoudsbehandeling nodig
is, wordt het doseringsschema
aangepast. Toediening dient dan alternerend (om de dag) te geschieden
of gedurende 5 dagen, gevolgd
door 2