FLUIR

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

FUMARATO DE FORMOTEROL

Tilgængelig fra:

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

ATC-kode:

BRONCODILATADORES

INN (International Name):

FUMARATE DE FORMOTEROL,

Terapeutisk område:

BRONCODILATADORES

Produkt oversigt:

12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 10 + DISP INAL - 1781707910011 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 20 + DISP INAL - 1781707910028 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 30 + DISP INAL - 1781707910036 - - ORAL 1 - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 60 + DISP INAL - 1781707910044 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 10 - 1781707910052 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 20 - 1781707910060 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 30 - 1781707910079 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 60 - 1781707910087 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 90 + DISP INAL - 1781707910095 - - ORAL - Cápsula dura; 12 MCG CAP DURA INAL CT BL AL/AL X 90 - 1781707910109 - - ORAL - Cápsula dura

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2015-08-10

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

FLUIR
®
(FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CÁPSULA
DURA
12MCG
Fluir
®
– Cápsula dura - Bula para o profissional de saúde
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FLUIR
®
FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura.
Embalagens contendo 20, 30 ou 60 cápsulas
duras sem inalador.
Embalagens contendo 20 ou 30 cápsulas
duras com inalador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INALATÓRIA POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula
dura contém:
fumarato de formoterol
di-hidratado.....................................................................................................12mcg
excipiente
q.s.p.........................................................................................................................1
cápsula
dura
(lactose).
Fluir
®
– Cápsula dura - Bula para o profissional de saúde
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
•
profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma
como terapia adicional aos
Corticosteroides Inalatórios (ICS) (vide “Advertências e
precauções”).
•
profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio
ou exercício.
•
profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crônica
(DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e
enfisema. Fluir
®
mostrou aumentar a
qualidade de vida nos pacientes com DPOC.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ASMA
1
Vinte e sete ensaios clínicos internos em uma ampla faixa de idades
incluíram populações pediátricas, de
adultos e de idosos. Ensaios clínicos bem controlados demonstraram a
superioridade do formoterol em
relação ao placebo e salbutamol no tratamento da asma, com um
intervalo de tempo de tratamento de 1
dia (dose única) a 12 semanas. Além disso, quatro estudos clínicos
abertos de acompanhamento incluindo
as
populações
pediátricas,
de
adultos
e
de
idosos
desses
estudos
anteriores
f